Det har aldrig funnits något patent på substansen paklitaxel någonstans i världen eftersom den är framtagen av den amerikanska staten. Rent principiellt har det därför varit möjligt att tillverka och sälja generiskt paklitaxel hela tiden. Det som har hindrat konkurrenter till Taxol hittills har istället varit de olika läkemedelsmyndigheternas olika regleringar som ger Bristol-Myers Squibb exklusiv rätt till Taxols data.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har en regel som säger att en generikatillverkare inte får hänvisa till originalproduktens dokumentation förrän fem år efter godkännandet av originalprodukten. Något som i Taxols fall innebär att det, i USA, är fritt fram att ansöka om försäljningstillstånd hos FDA för generiskt paklitaxel efter den 29 december i år.
I Sverige ? och i de flesta övriga länder i Europa ? har vi samma regel men med den skillnaden att tiden till att originalproduktens dokumentation får åberopas är dubbelt så lång ? tio år. Det innebär att tidigast år 2003 kan generiskt paklitaxel godkännas i Sverige med Taxols dokumentation som underlag.
Men ett generiskt paklitaxel kommer ändå sannolikt att lanseras i Sverige redan under nästa år. Det är läkemedelsföretaget Nycomed som har allvarliga planer på att registrera ett generikum till Taxol här.
? Ja, vi har för avsikt att ansöka om försäljningstillstånd för en generisk paklitaxelprodukt här i Sverige, säger Ola Levin, direktör för division Pharma på Nycomed i Sverige.
På Nycomed räknar man med att ha produkten Yewtaxan på den svenska marknaden under 1998. Något pris är ännu inte satt och Ola Levin vill inte avslöja för mycket om Nycomeds prisstrategi, men att Yewtaxan kommer att bli billigare än både Taxol och, den förra året godkända, paklitaxel-analogen Taxotere är helt klart.
? Kommer man som tredje-produkt på en marknad måste man ha en prisfördel, säger Ola Levin.
Har gjort egen forskning
Eftersom man inte får använda Bristol-Myers Squibbs/NCI:s dokumentation för godkännandet av Taxol har Nycomed fått lov att göra egna toxikologiska, farmakologiska, farmacevtiska studier och dessutom vissa kliniska studier av sitt Yewtaxan, d v s upprepa en hel del av de studier som NCI och Bristol-Myers Squibb redan har utfört tidigare.
? Vi har tvingats göra viss egen klinik på vårt preparat, men vi kan också hänvisa till redan publicerade effektivitets- och säkerhets-studier av Taxol i vår file, säger Ola Levin.
Och eftersom paklitaxel var en NCI-substans fram till 1991 finns det ganska mycket publicerat om substansen. Men inte desto mindre infinner sig den intressanta situationen att Nycomed har utfört minst lika mycket forskning på sin produkt som originaltillverkaren Bristol-Myers Squibb hade gjort vid godkännandet av Taxol 1992. Något som får betraktas som en mycket ovanlig situation i läkemedelsvärlden.
På gång i hela Europa
Nycomed har utvecklat sitt generiska paklitaxel tillsammans med den holländska läkemedelsgrossisten OPG-gruppen i det gemensamt ägda företaget Yew Tree Pharmaceuticals som startades enbart för att skapa ett generiskt paklitaxel. I april
i år godkändes Yewtaxan i Holland på indikationerna avancerad bröst- och äggstockscancer och det är med det godkännandet i ryggen som Nycomed tänker att ansöka om ett så kallat ömsesidigt erkännande i Sverige under hösten. När ansökan väl är inne ska det ta maximalt 90 dagar tills Läkemedelsverket meddelar sitt beslut.
I Holland ligger det officiella priset på Yewtaxan cirka 10 procent lägre än priset på Taxol, men Yew Tree Pharmaceuticals VD Peter Ortner säger sig vara öppen för att diskutera individuella lösningar med enskilda sjukhus eftersom produkten är förhållandevis dyr och det finns ett stort behov bland patienterna. Han menar därför att med tiden kommer den verkliga prisskillnaden att bli större.
? Jag förväntar mig ett prisras i alla europeiska länder där vi går in, inklusive Sverige, med minst 20 procent, säger han.
Den PR-medvetne Peter Ortner är också noga med att poängtera att det inte bara är av kommersiella skäl som Yew Tree Pharmaceuticals tagit fram sitt paklitaxel utan också för att göra substansen mer tillgänglig och billigare till gagn för Europas cancerpatienter.
Yew Tree Pharmaceuticals tillverkar det mesta av sitt paklitaxel själva, men de köper också in bulksubstans ifrån den amerikanska firman Hauser som tidigare tillverkade substansen åt Bristol-Myers Squibb.
Stort intresse i Nordamerika
I USA har även de två företagen Ivax och NaPro Bio Therapeutics lämnat in en gemensam ansökan om godkännande för ett eget paklitaxel på indikationen Kaposis sarkom. Produkten kommer, om den godkänns, att säljas under namnet Paxene. Precis som Yew Tree Pharmaceuticals har de amerikanska företagen tvingats göra egna studier för att kunna få produkten godkänd i USA. Ivax och NaPro Bio Therapeutics har förutom Kaposis sarkom även gjort kliniska studier på avancerad bröst- och äggstockscancer vilka kan komma att ligga till grund för framtida ansökningar.
Ivax forskningschef, Dr Sam Broder ? som tidigare var chef för National Cancer Institute när de tog fram paklitaxel ? säger att Ivax planerar att försöka få Paxene godkänt även i andra länder, även i Europa.
I början av juli i år godkändes dessutom Immunex generiska paklitaxel-produkt av de kanadensiska läkemedelsverket på indikationerna avancerad bröst- och äggstockscancer. Enligt vice VD Michael Kleinberg siktar Immunex också in sig på den amerikanska marknaden för att ?cancerpatienter i USA ska få samma möjlighet till ett kostnadseffektivt alternativ?. En annan anledning kan vara att USA-marknaden är mer än halva världsmarknaden.
Generiskt Taxol finns även godkänt i Sydafrika och Argentina.