Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté, Prac, återkallar läkemedlet Picato (ingenolmebutat) tillfälligt från marknaden. Anledningen är att bland annat en treårig uppföljningsstudie visar att läkemedlet tycks öka risken för hudcancer.
Picato är en hudgel som används för behandling av aktinisk keratos – ytliga hudförändringar hos framför allt äldre personer som beror på att huden har utsatts för mycket sol genom livet.
Fler fick hudcancer
I studien ingick 484 patienter som behandlades med antingen Picato (ingenolmebutat) eller imikvimod, ett annat läkemedel mot aktinisk keratos.
Större andel, 3,3 procent, av patienterna som behandlades med Picato utvecklade hudcancer i det behandlade området jämfört med de som behandlades med imikvimod. I den gruppen utvecklade bara 0,4 procent av patienterna hudcancer. Ökad förekomst av hudcancer hos patienter som behandlats med ingenolmebutat eller liknande substanser har även setts i andra studier.
På grund av den möjliga kopplingen mellan Picato och utveckling av hudcancer väljer nu Prac att dra in marknadsföringstillståndet för läkemedlet tillfälligt. Under tiden ska Prac fortsätta granskningen av läkemedlet. När granskningen är klar kommer EMA att komma med uppdaterad information och vägledning till patineter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Informera om hudförändringar
Samtidigt uppmanar man patienter som använder Picato att sluta med behandlingen och förskrivare att sluta förskriva det och i stället gå över till andra behandlingsalternativ, som finns tillgängliga.
Prac uppmanar också patienter som behandlats med Picato att vara uppmärksamma på hudförändringar och informera läkare ”omgående” om de upptäcker något ovanligt.
