Under arbetet med revideringen av humanläkemedelsdirektivet, som antogs av EU i våras, ville EU-parlamentet att kommissionen skulle utreda möjligheten att införa ett system för miljöklassificering av läkemedel.
Initiativet kom från en svensk EU-parlamentariker, moderaten Per-Arne Arvidsson. En sådan klassificering skulle, menade han och parlamentet, vara en värdefull informationskälla för läkaren vid förskrivningen.
Parlamentet argumenterade för förslaget till den sista förhandlingsomgången med kommissionen och ministerrådet. Då tvingades man dra tillbaka det för att direktivet skulle hinna tas innan införlivandet av de nya medlemsstaterna i våras.
? Men riktigt vad som hände med förslaget är diffust, säger Anna-Karin Johansson, miljösamordnare och projektledare för Läkemedelsverkets utredning Läkemedel i miljön.
Att kommissionen motsatte sig förslaget framgår av dokument. Däremot finns det inga offentliga sådana om hur övriga aktörer, som ministerrådet, behandlade frågan. Enligt Birgitta Bratthall, på socialdepartementet, som satt med i den svenska förhandlingsdelegationen var dock övriga stater mycket kallsinniga till alla tvingande skrivningar som gällde miljön. Just frågan om miljöklassificering verkar dock inte ha varit uppe i rådet.
? Vi uttryckte oss inte på det viset, säger hon.
Miljöeffekter vägs inte in
Att kommissionen underkände förslaget att klassificera läkemedel tror Läkemedelsverkets utredare kan ha berott på att miljöeffekter inte är något som ska vägas in vid godkännandet av ett läkemedel, även om en miljöriskbedömning görs. Man ansåg det därför inte befogat med ett system som i nästa steg miljöklassar dem.
På EU-nivå får nog frågan om miljöklassning betraktas som död de närmaste åren.
Inte heller är det möjligt att lagstifta om miljöklassificering i Sverige eftersom det enligt EU-lagstiftningen skulle betraktas som ett handelshinder.
? Vi skulle i så fall bara kunna bygga ett sådant system på den miljöriskbedömning som företagen ska lämna in vid ansökan om godkännande. Och det tycker inte vi räcker för att få fram ett bra klassificeringssystem, säger Anna-Karin Johansson.
? Vi saknar idag i många fall data om hur de här föreningarna bryts ned i miljön eller vad det innebär för miljön att under lång tid exponeras för biologiskt aktiva substanser i låga koncentrationer.
Läkemedelsverkets slutsats är därför att ett tvingande klassificeringssystem trots allt bör drivas på EU-nivå.
? Den möjlighet vi har, om vi vill komma hela vägen, är att den här frågan tas upp igen och drivs på politisk nivå inom EU, säger Anna-Karin Johansson.
? Ett fungerande system för att klassa läkemedel ska ju göra det möjligt att välja och jämföra produkterna. Då behövs också data om de läkemedel som redan är på marknaden. Man måste också bestämma sig för om det bara är den aktiva substansen som ska miljöklassas eller om man ska titta på hela produkten, det vill säga hjälpämnen, beredningsform och förpackning.
? Och vem ska använda sig av informationen; patienten, läkaren eller upphandlaren?
? Det är många frågor som kräver svar, konstaterar Anna-Karin Johansson.
Skeptiskt positiva
Den möjlighet som återstår i dagsläget och som Läkemedelsverket i rapporten ställt sig ?skeptiskt positiv? till är en frivillig klassificering.
? Vår tveksamhet bygger just på att kunskapsläget om miljöpåverkan är så pass dåligt. Och att vi riskerar få en klassificering som inte säger så mycket. Men det är glädjande att Läkemedelsindustriföreningen visar intresse för frågan. Om industrin själva tar på sig det här finns ju också möjligheten att de själva tar fram de data som behövs.
Erfarenheter av ett frivilligt system kan också bli användbara när det blir tillfälle att åter ta upp diskussionen på EU-nivå, menar hon.
Och samtalen mellan industrin, Stockholms läns landsting och Läkemedelsverket har börjat (se artikel här intill).
Men medan Lif i de inledande samtalen framfört förslag om att i Fass ta med miljöinformation om enskilda preparat, vill landstinget ha ett system som gör det möjligt att enkelt jämföra olika preparat med samma medicinska effekt för att se om deras påverkan på miljön skiljer sig åt.