Det finns två läkemedel på marknaden för fotodynamisk terapi som innehåller substansen 5-aminolevulat. Galderma Nordic AB, som marknadsför Metvix, har anmält marknadsföringen av Ameluz, som säljs av Desitin Pharma AB, till IGM.

 

Konkurrenten har reagerat på att det i en broschyr om Ameluz står påståenden som IGM redan fällt Desitin Pharma för. Bland annat står det att läkemedlets gelformulering i en nanoemulsion ger en ”djup penetration i epidermis”. Det står inte förrän senare i broschyren att detta enbart visats på frisk grishud, och inte på människa. Företaget menar dock att de högt specialiserade dermatologer, som broschyren vänder sig till, förstår att det inte handlar om penetrationsstudier på mänsklig hud.

 

Vidare reagerade konkurrenten på otydliga formuleringar. Det står till exempel att ”nya stabilitetsdata visar på flera fördelar” men inte vad man jämför med. På företagets hemsida finns det också text där det inte heller framgår tydligt att ”Ökad hudpenetration och hög stabilitet med hjälp av en unik nanoemulsion” handlar om djurstudier.  

 

IGM håller med om att påståendet om ökad penetration i epidermis är vilseledande då det först senare i broschyren står att det baseras på djurstudier. Den otydliga jämförelsen är ett avsteg från artikel 4.2 i LER. Användandet av ordet unik på hemisdan är en otillåten överdrift som saknar förankring i SPC, enligt IGM.

 

IGM anser att broschyren och informationen på hemsidan är i strid med artikel 4 och 11 i LER. Eftersom Desitin Pharma inte ändrat formuleringarna efter det förra beslutet (W1383) anser IGM att det är en allvarlig förseelse. Företaget ska därför betala 180 000 kronor i IGM-avgift.