Marknadsföring av läkemedel regleras bland annat i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Under 2020 kom informationsgranskningsnämnden, IGN, med 45 fällande beslut om överträdelser av detta regelverk.
En av de två (andraplatsen var delad) vanligaste orsakerna till fällning av läkemedelsreklam var att information riktad till förskrivare innehöll påståenden som saknade stöd i läkemedlets produktresumé. Produktresumén är det grunddokument för läkemedlet som läkemedelsmyndigheten fastställer när läkemedlet godkänns.
Även i den högre instansen NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, handlar många ärenden om denna regel.
Regel för marknadsföring ifrågasätts
Regeln har blivit omdiskuterad. I många fall accepterar det fällda företaget bedömningen hos IGN eller NBL. Men det kommer också en hel del invändningar. Fällda läkemedelsföretag anser då att regeln sätter alltför snäva gränser för informationen till förskrivare. Ofta vill dessa företag kunna ta med nya data som publicerats efter att produktresumén fastställdes i sin marknadsföring.
Ett aktuellt exempel är NBL-fällningen av information om det proppförebyggande läkemedlet Xarelto (rivaroxaban) som Läkemedelsvärlden har berättat om. Där menade tillverkaren Bayer att den diskuterade regeln kunde ”ge upphov till en stor nyansförlust som, i värsta fall, kan leda till dåligt informerade förskrivare och till sämre patientbehandling”. Och i ett annat aktuellt ärende, hos IGN, skriver det fällda företaget Norgine att IGN:s tolkning av det etiska regelverket ”kommer att göra det svårt att producera annonser som innehåller rättvisande, objektiva, meningsfulla och balanserade sakuppgifter”.
Uppdatering träder i kraft i sommar
Jonas Duborn är compliance officer (compliance=regelefterlevnad) inom läkemedelsindustriföreningen LIF och ordförande i IGN. Han har en viss förståelse för att företag kan finna det svårt att ”förhålla sig till” den aktuella bestämmelsen, som utgår från EU-lagstiftning. Han är också medveten om att tolkningen av EU-bestämmelsen kan variera något mellan olika länder.
För att göra regeln lättare att följa kommer den därför att förtydligas i en pågående uppdatering av LER. Enligt planerna ska uppdateringen träda i kraft i juli.
– Vi kommer att göra ett tillägg där vi preciserar det utrymme som trots allt finns att kommunicera även data som kommit senare och inte tas upp i produktresumén, säger Jonas Duborn.
– Detta svarar upp mot önskemål som generellt finns bland hälso-och sjukvårdens aktörer att få ta del av nya, aktuella studiedata, till exempel långtidsuppföljning av läkemedelsbehandling. En betydande kunskapsinhämtning sker numera även efter att ett preparat blivit godkänt.
Syftar till kvalitetssäkring
Uppdateringen grundas på en dom från 2011 i EU-domstolen. Enligt domen får man i vissa fall ta med data från andra studier än de i produktresumén. Detta gäller om de nya data bekräftar eller preciserar produktresumén, och inte motsäger den. Ett tillägg med dessa villkor skrivs nu in i artikel 2 i LER:s kapitel 1 där den omdiskuterade regeln står. Tillägget gäller alla typer av uppgifter, men informationen får inte innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som godkänts.
Men varför är det egentligen så viktigt att reklampåståenden har tydlig koppling till produktresumén – blir det inte väldigt snäva ramar för informationen?
– Syftet är att all information i marknadsföring till förskrivare ska vara ordentligt granskad, säger Jonas Duborn.
Han menar att kravet innebär en kvalitetssäkring av läkemedelsinformationen. Detta eftersom läkemedelsmyndigheten självständigt granskar den evidens som företaget lämnar in vid godkännandet och eventuella senare önskade förändringar av produktresumén
– Bara data som är tillräckligt robusta kommer in i produktresumén. Det är därför som det är viktigt att alla påståenden i marknadsföringen utgår från just dessa data.
Jonas Duborn säger samtidigt att framtiden får utvisa om regelverket eller dess tillämpning ska förändras ytterligare.
– Nu får vi se hur utvecklingen blir. Ytterst är det NBL som med sina avgöranden sätter praxis på området.
