Det blir fortsatt nej till det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet Leqembi i Australien. Det framgår av ett beslut från landets läkemedelsmyndighet Therapeutic goods administration, TGA.
Det innebär att TGA går en annan väg än bland andra EU:s läkemedelsmyndighet Ema som i förra veckan beslutade hålla fast vid sitt ja till Leqembi (lekanemab), vilket Läkemedelsvärlden rapporterade.
Annan slutsats än i EU
Både i Europa och i Australien avstyrkte läkemedelsmyndigheterna i fjol i första vändan godkännande av Leqembi. Skälen var likartade. Myndigheterna ansåg att bromseffekten på demenssymtomen var för liten i relation till biverkningsrisken
Det japanska företaget Eisai som marknadsför och vidareutvecklar Leqembi, enligt ett samarbetsavtal med svenska Bioarctic, överklagade båda besluten.
I EU ledde överklagandet till en omprövning som gjorde att Leqembi fick en positiv rekommendation för en smalare patientgrupp. I rekommendationen utesluter Ema Alzheimerpatienter med dubbel uppsättning av genen ApoE4 som ökar biverkningsrisken. Bollen ligger nu hos EU-kommissionen som ska fatta det slutliga beslutet om att godkänna Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.
Men TGA i Australien har kommit till en annan slutsats.
Nej till Leqembi i Australien
Efter en begäran om omprövning hos TGA ska ett nytt beslut komma inom 60 dagar. TGA förklarar att myndigheten under denna period haft en pågående diskussion med Eisai. Bolaget och myndigheten har föreslagit olika lösningar, men inte kunnat enas. De var överens om att utesluta patienter med dubbel uppsättning av ApoE4, men ser olika på patienter med bara en kopia av denna riskgen.
TGA anser att det finns tillräckligt vetenskapligt stöd för läkemedlets säkerhet och effekt enbart när det gäller patienter som inte alls bär på genen ApoE4. Men företaget ville inte gå med på att ansöka om godkännande för enbart denna begränsade grupp.
I stället menade företaget att patienter med ApoE4 i enkel uppsättning skulle kunna få behandling och övervakas vid specialistcentra med särskild kompetens. Något som myndigheten inte anser räcker som säkerhetsåtgärd.
Funderar på att överklaga
Eisais svenska partner Bioarctic kommenterar i ett pressmeddelande TGA-beskedet:
– Vi är mycket besvikna över TGA:s beslut. Det drabbar först och främst patienter, vårdgivare och vårdpersonal i Australien som nu kommer att behöva vänta längre på en behandling som kan förändra förloppet för denna förödande sjukdom. Vi vet att tid är det som de här patienterna värdesätter högst och att en behandling som har visat sig fördröja utvecklingen till svårare stadier av sjukdomen nu avslås är naturligtvis inte vad de eller vi hade hoppats på, säger där Gunilla Osswald, vd på Bioarctic.
Enligt Bioarctic kommer Eisai att fortsätta att arbeta för att australiska patienter ska få tillgång till lekanema. Bland annat överväger Eisai att överklaga hos myndigheten Administrative review tribunal.
