Resultat från den pågående fas II-studien med IdeS visar att tio av tio sensitiserade patienter genomgått njurtransplantationer efter att de fått en engångsdos med preparatet, uppger bioteknikbolaget Hansa Medical.
IdeS är ett bakteriellt enzym som bryter ner antikroppar. Tidigare har studier visat att behandling med IdeS minskar nivån HLA antikroppar och att läkemedlet har en acceptabel säkerhetsprofil.
Den aktuella studien visar vidare att ingen av transplantationerna var förenade med fördröjd njurfunktion samt att för samtliga tio patienter resulterade transplantation i goda kreatinnivåer. Totalt har tio patienter behandlats med en engångsdos IdeS, antingen 0,25- eller 0,5 milligram per kilo före njurtransplantation.
Studien är färdigrekryterad och presenterades vid kongressen, International congress of the transplantion society, i Hong Kong tidigare i veckan. Fas II-studien pågår vid Uppsala universitetssjukhus och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge.
I presentationen av studien framkom det att behandling med läkemedelskandidaten i dosen 0,25 milligram per kilo är lämplig för att uppnå snabb och effektiv tolerans för att göra det möjligt att transplantera njure till immuniserade patienter.
Syftet med studien är att identifiera en läkemedelsdos som resulterar i nivåer av anti-HLA-antikroppar som är acceptabla för transplantation inom 24 timmar från dosering. Efter transplantationen kommer patienterna att följas sex månader för att utvärdera säkerhet och njurfunktion. Studien förväntas slutföras i slutet av året.
Läkemedelskandidaten har tidigare fas II-studie med data från Hansa Medical vid Akademiska sjukhuset i Uppsala visar goda resultat. Den transplanterade njuren fungerade bra utan att visa några tecken på antikroppsmedierad avstötning, enligt studien.
Hansa Medical finns i Lund och Ides har sedan tidigare beviljats särläkemedelsstatus i USA av läkemedelsmyndigheten FDA.
