Tidigare i vår lämnade svenska Medivir in ansökningar om godkännande i USA och EU. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beslutade senare att prioritera ansökan för simeprevir.
Nu har simeprevir godkänts i Japan. Det är det första godkännandet för läkemedelskandidaten, som också är känd som TMC-345. Simeprevir har godkänts för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus av genotyp 1, meddelar företaget i ett pressmeddelande.
Godkännandet baseras på de kliniska fas III-studierna CONCERTO 1-4. Simeprevir är en proteashämmare som ges en gång om dagen under tolv veckor tillsammans med standardbehandlingen pegylerat interferon och ribavarin. Därefter behandlas patienten enbart med pegylerat interferon och ribavarin under 12 eller 36 veckor.
Medivir har utvecklat simeprevir tillsammans med Janssen Ireland. I och med det japanska godkännandet får Medivir en betalning på 5 miljoner euro, cirka 45 miljoner kronor.
