I framtiden ska alla nya aktiva substanser godkännas genom det centraliserade förfarandet inom EU. Detta enligt EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning. Men förslaget får kritik, både från läkemedelsindustrin och från Läkemedelsverket.
? Man behöver inte dra på med denna apparat för alla substanser. Det centrala systemet kommer att få fullt upp med att hantera nya styrkor och beredningsformer av de läkemedel som redan idag finns där. Det bör fortsätta att vara som det är idag, säger Anita Finne-Grahnén, direktör på Läkemedelsverket och en av experterna i rådsarbetsgruppen inom EU.
? Genom att ha två system för godkännande hålls konkurrensen uppe och man kan plocka det bästa ur respektive system, menar Ingrid Jansson, ansvarig för regulatory affairs på Pfizer.
Som det ser ut idag kan företagen välja mellan två sätt att få ett läkemedel godkänt inom EU. Genom det centraliserade förfarandet blir läkemedlen godkända i hela EU på en gång. I förfarandet för ömsesidigt erkännande kan industrin välja i vilka länder de vill ansöka om ett godkännande. Bara läkemedel framställda genom biotekniska processer måste gå genom den centraliserade proceduren enligt dagens regler. Men nu föreslår alltså EU-kommissionen att alla nya substanser skall tvingas in i det centraliserade förfarandet. Motivet är att redan från början få till stånd en gemensam marknad för alla läkemedel. Kommissionen vill stärka den inre marknaden. Dessutom pekar man på att ett gemensamt tillvägagångssätt också säkerställer hög sakkunskap vid utredningarna. Men enligt Anita Finne-Grahnén håller inte det argumentet.
? Det är samma myndigheter och personer som gör utredningarna oavsett om det är i det centraliserade eller decentraliserade förfarandet. Därför blir det inte någon skillnad i vetenskaplighet, menar hon.
Kompetensen kan urholkas
Ändå finns en viss oro för att kompetensen hos de nationella läkemedelsverken ska utarmas om den centraliserade proceduren blir obligatorisk för alla nya läkemedel. Antalet utredningar är inte fler än omkring 30 per år och med ett utvidgat EU och utökat centralt förfarande kommer de enskilda medlemsstaterna bara att få göra någon eller några få utredningar var per år.
? Om myndigheterna på lång sikt bara blir verk som håller på med generika så blir de förstås mindre intressanta för experterna som arbetsplatser, säger Anita Finne-Grahnén.
Men hon tror inte att den risken är särskilt stor eftersom biverkningsövervakningen fortsatt kommer att vara de nationella läkemedelsverkens ansvar.
Kerstin Franzén, chef för regulatory affairs på Pharmacia, menar tvärtom att just biverkningsövervakningen kan bli drabbad av att experterna i framtiden kan komma att försvinna från de enskilda myndigheterna. Hon pekar också på att det nya förslaget kommer att få stora konsekvenser framför allt för de små läkemedelsföretagen eftersom det centrala systemet kräver större resurser. Som exempel uppger hon att bipacksedlar måste finnas på alla språk inom EU även om inte läkemedlet lanseras i alla länder. Dessutom saknar lagförslaget enligt Läkemedelsindustriföreningen, LIF, idéer om hur flexibilitet och samarbete mellan olika företag ska kunna underlättas.
? Vi drabbas av detta men för de små företagen blir det ännu värre, menar Kerstin Franzén.
Det förefaller som om åtminstone miljökommittén inom EU-parlamentet har lyssnat på den kritiken eftersom kommitténs avsikt är att underlätta för små och medelstora företag.
? Än är det inte utvecklat vad som avses med små företag. Dessutom är det inte säkert att rådet håller med om att detta är rätt väg att gå, säger Birgitta Bratthall, kansliråd på socialdepartementet.
Hon vill inte avslöja departementets åsikter om EU-kommissionens förslag eftersom förhandlingar fortfarande pågår.
? Men vi menar att de flesta förslagen är ganska bra och kan acceptera det mesta som lagts upp, fortsätter hon.
Begränsad möjlighet välja rapportör
För läkemedelsindustrin är förstås den största stötestenen i lagförslaget att rätten att välja godkännandeförfarande blir beskuren. Enligt Ture Sjöblom, ansvarig för european regulatory affairs på Astrazeneca, är det framför allt den begränsade möjligheten att välja vilket land som ska utreda produkten som blir ett problem. Visserligen får företagen ansöka om vilken rapportör de vill ha i den centrala proceduren. Men det är också andra aspekter som väger in när utredningarna ska fördelas. Bland annat tas hänsyn till att alla medlemsstater ska få möjligheten att göra utredningar. Det beror också på vilka länders myndigheter som är beredda att ta på sig uppdraget.
? När man väljer rapportör i centrala proceduren och referensland i den ömsesidiga väljer man också någon att föra dialog med under utvecklingsprocessen. Och när man satsat så mycket vill man inte att produkten utreds av någon som man inte känner till. Det finns mindre öppenhet i den centrala proceduren, menar Ture Sjöblom.
Delar av kommissionens lagförslag är tänkta att underlätta för företagen och öka deras konkurrenskraft mot amerikanska och japanska marknaden. Så föreslår bland annat kommissionen att dokumentationsskyddet ska bli tio år i alla länder inom EU. Detta skydd, som kan hindra ett generikaföretag att ansöka om godkännande genom en förkortad ansökan, är idag tio år i vissa medlemsstater medan det på andra håll bara gäller i sex år. I gengäld kommer generikaföretagen tillåtas att påbörja sina studier innan patentets skyddstid går ut. Om originalprodukten visar sig få ett nytt användningsområde kan dessutom dokumentationsskyddet utökas med ytterligare ett år. Detta ser Ture Sjöblom som något positivt trots att generikaföretagen alltså gynnas till viss del. Men bara under förutsättning att den decentraliserade proceduren får vara kvar för nya substanser.
? De målar upp det som att de ger oss så mycket. Men i den centraliserade proceduren har vi tio års skyddstid redan idag och tvingas vi använda denna procedur för alla nya läkemedel vinner vi ingenting utom det extra året på detta förslag.
Inte heller EU-kommissionens förslag om en särskild fast track-procedur för godkännande av läkemedel av särskilt stort terapeutiskt värde väcker jubel hos läkemedelsindustrin.
? Det är många vackra ord i det här lagförslaget, till exempel det om fast track. Men det finns inga detaljer om vad detta verkligen innebär och vilka byråkratiska system som måste byggas upp för att avgöra vilka läkemedel som kan komma i fråga för fast track. Risken är att dessa system gör att det hela i slutändan går långsammare, säger Marianne Lövehagen, direktör på LIF.
