Idag fortsätter rättegången i Svea hovrätt mot den italienske läkaren och kirurgen Paolo Macchiarini. Skandalkirurgen var nyrekryterad gästprofessor på Karolinska institutet, KI, och anställd läkare på Karolinska universitetssjukhuset, KS.
Målet gäller de tre patienter som fick stamcellsdoppade plaststrupar inopererade på KS 2011 och 2012. Alla tre dog.
Den åtalade själv infann sig i hovrätten på Riddarholmen i Stockholm igår, iklädd mörkblå kostym och svarta rundbågade glasögon, enligt SVT. Han fortsätter operera, men i andra länder.
KI:s rykte rasade efter skandalen
Åren efter Macchiariniaffären rasade KI:s rykte till positionen som landets tredje sämsta ansedda universitet, rapporterade SVT.
Men vid installationen av nya rektorn Annika Östman Wernerson i slutet av mars sa den avgående rektorn i sitt tal att KI:s rykte nu var återupprättat.
Vad har då Paolo Macchiarinis tidigare arbetsgivare lärt sig? Hur mycket har förändrats där och i forskarvärlden i stort? Kan något liknande hända igen?
Kan inte svara på om det kan hända igen
I mejlsvar till Läkemedelsvärlden skriver den nya KI-rektorn att universitetet ”infört omfattande skärpningar av interna regelverk och rutiner och också olika insatser för att öka regelefterlevnaden.”
Hon kan inte garantera att något liknande inte händer igen. ”Det går inte att svara kategoriskt på den frågan”, skriver hon. Rektorn framhåller att lagar, regler, kontroll och straff är skarpare idag.
Enligt Annika Östman Wernerson har KI lärt sig mycket av det som har hänt. Inställningen och medvetenheten om forskningsetik är skarpare. KI har infört en omfattande åtgärdsplan och följer upp sina insatser, som sitt system för att rapportera incidenter.
Forskningsetik skiljer sig mellan lärosätena
Nils-Eric Sahlin är senior professor i medicinsk etik vid Lunds universitet. Han är bland annat också sakkunnig i Statens medicinskt etiska råd, Smer, samt i European group on ethics in science and new technologies (EGE). Etikprofessorn var tidig med att kritisera KI -hanteringen av Paolo Macchiarinis ingrepp med plaststrupar.
Etikprofessorn välkomnar nu den nya rättegången, men betonar att han uttalar sig som privatperson.
– Jag väntar med spänning. Den tidigare domen var märklig, att påföljden blev så ringa. Det handlar ju om vållande till annans död. Det är jätteviktigt att hovrätten tar upp fallet till prövning.
Vill inte kommentera vad KI och KS lärt sig
En tydlig förändring i spåren av Macchiariniaffären är att den forskningsetiska lagstiftningen skärptes efteråt. Att etikprövningslagen ändrades tror Nils-Eric Sahlin förbättrat forskningsetiken. Men om och vad KI och KS har lärt sig av Macchiarinifallet vill han inte kommentera.
– Vissa lärosäten har satsat på ordentliga utbildningar i etik och etikprövning för doktorander. Det är bra, säger han och fortsätter:
– Men så är det tyvärr inte överallt. Det skiljer sig väldigt mycket mellan lärosätena.
Det är i klassrummet och samarbetet mellan kollegor som forskningsfusk och andra etikbrottkan motarbetas – och inte i domstol, poängterar Nils-Eric Sahlin.
Etikprofessor: ”Vi får aldrig glömma”
Men allvar i rösten säger han att det är viktigt inte lägga det hemska som hände bakom sig och gå vidare.
– Vi får aldrig glömma, man måste ständigt påminna om hur illa det kan gå. Oredlighet och brott mot forskningsetiken förekommer med jämna mellanrum.
Skandalen ledde till att många ansvariga på KI och KS byttes ut och sattes i karantän.
Nils-Eric Sahlin vill inte nämna några namn offentligt. Men han konstaterar att flera ansvariga nu har nya maktpositioner. Expressen rapporterade om det redan 2016.
Idag har ytterligare höga ansvariga fått tunga positioner. En central person är idag senior rådgivare vid ett annat universitet. En annan blev utsedd till professor på KI. En inblandad läkare har fått en hög position som chef med ansvar för patientsäkerhet, bland annat.
KS har infört mer regler och kontroller
Ylva Pernow, chefläkare samt kvalitet- och patientsäkerhetsdirektör på Karolinska universitetssjukhuset, skriver i ett mejl att sjukhuset har genomfört en mängd åtgärder för att ”förhindra liknande händelser”. Dessa har lett till ”bestående förändringar”.
”Mellan KI/Karolinska finns tydligare avgränsningar när det gäller vad som är forskning och vad är klinisk verksamhet”, skriver chefläkaren vidare.
KS åtgärdsprogram omfattar bland annat det nya Rådet för obeprövade metoder. Rådet ska ge verksamhetschefer stöd och vägledning inför och vid användning av obeprövade metoder.
Etikrådet har fått en starkare ställning och alla verksamheter har ett etikombud.
Även ett rättskansli inrättades. Det ska se till att alla känner till reglerna och vart man vänder sig för råd och stöd. Kansliet ska stötta när det gäller juridiska frågor och ställningstaganden kring myndighetsärenden och regelverk. Det leds av KS ”compliance officer”.
Visselblåsartjänst följs upp
Nyrekryterade medarbetare får inte jobba kliniskt under en period om det finns tveksamheter i språk eller kompetens.
Alla på sjukhuset ska också känna till ett dokument som kallas “Vägvisaren”. Den “samlar regler, riktlinjer och förhållningssätt som anställda och chefer på Karolinska ska följa”, enligt Ylva Pernow.
Reglerna för hur man ska införa nya cellterapier har stramats upp både på sjukhuset och nationellt.
Idag finns Karolinska cancer centers prioriteringsråd som granskar alla forskningsstudier som innefattar cellterapi och ett ATMP-råd (ATMP står för Advanced Therapy Medicinal Products) som hanterar all godkänd cellterapi.
Effekten av insatserna ska följas, exempelvis ska den den nya visselblåsartjänsten som infördes nu följas upp.
Fallet diskuteras inte ofta på sjukhuset
Enligt Ylva Pernow är Macchiariniskandalen inte bortglömd på sjukhuset:
“Idag är det mer tydligt vilka regler och riktlinjer som gäller för den som ansvar för patienter. Verksamhetschefen har det medicinska ansvaret för alla patienter som vårdas vid en enhet och har ansvaret för att den kliniska forskningen följer de regelverk som finns. Alla verksamhetschefer går en utbildning i good clinical practice”, skriver hon.
Yvonne Dellmark är ordförande i Karolinska universitetssjukhusets läkarförening och vice ordförande i Stockholms läkarförening.
Enligt henne diskuteras inte Macchiarinifallet ofta på sjukhuset idag. De äldre läkarna minns, för de yngre är det mer fjärran.
– Det är inget som berör vår vardag. Vi har mer akuta etiska frågeställningar som bristen på vårdplatser. Vårdplatsbristen gör att vi inte alltid kan följa vår etiska kompass och de riktlinjer som finns.
Skärpt etiklag kan stoppa forskning
Yvonne Dellmark tycker att det är bra att fallet återigen prövas rättsligt. Hon tycker också att det är principiellt viktigt att forskningsetiken skärpts. Inte minst för patientsäkerheten.
För forskningen är nya etiklagar och -regler på både gott och ont, tycker hon.
– Ibland är det bra, men ibland slår det fel.
Förändringarna är helt nya och inte anpassade för vissa typer av studier, anser hon.
Hon nämner särskilt mindre studier av sällsynta diagnoser.
– Allt ska dokumenteras. Administrationen är krävande och kan innebära stora omkostnader, säger hon och fortsätter:
– Det kan förhindra uppsättning av en forskningsstudie, men även försvåra för upptäckter i samband med kliniskt arbete att publiceras.
Vill ha verklighetsbaserade lagar och regler
Yvonne Dellmark efterfrågar olika kravnivåer på olika slags studier.
– Jag skulle önska att det fanns mellanting som var anpassade utifrån verkligheten och förutsättningarna. Att man har mer differentierade krav på administration, beroende på studie, säger hon.
Dokumentation enbart för sakens skull är inte av godo, framhåller Yvonne Dellmark:
– Vi har exempelvis fått mål som ska fyllas i när det gäller internrevision. Det handlar mer om att dokumentationen är rätt, än om att det vi utför är rätt.
