En forskare på Karolinska institutet vinner en tvist mot Läkemedelsverket gällande en avgiftsbefrielse vid ansökan om klinisk prövning. Det står klart sedan Högsta förvaltningsdomstolen har beslutat att inte pröva frågan. Kammarrättens dom, där det framgår att det finns särskilda skäl, står därmed fast.
– Jag är glad och lättad över beslutet. Det här är bra för den oberoende läkemedelsforskningen, säger Mikael Tiger, forskaren som har drivit ärendet mot Läkemedelsverket.
Ändrade praxis 2019
Den 1 mars 2019 ändrade Läkemedelsverket sin praxis om avgiftsbefrielse för icke kommersiella aktörer vid ansökan om kliniska prövningar. Tidigare hade i praktiken en generell avgiftsbefrielse för icke kommersiella aktörer gällt. Ändringen som infördes förra året innebar att akademiska forskare nu var tvungna att betala samma avgift på 50 000 kronor som kommersiella aktörer, utom i vissa undantagsfall.
När Mikael Tiger ansökte hos Läkemedelsverket om att få tillstånd för att utföra en klinisk prövning av antidepressiva läkemedel ansökte han samtidigt om att få nedsatt avgift på grund av särskilda skäl. Läkemedelsverket beviljade inte avgiftsbefrielsen, varpå Mikael Tiger överklagade beslutet till förvaltningsrätten och fick rätt.
Förvaltningsrätten konstaterade i sin dom att det saknas praxis för vad som ska anses vara särskilda skäl. Domstolen bedömde dock, utifrån vad som anges i den äldre läkemedelslagen samt EU-förordningen, att det kan finnas skäl att sätta ner avgiften när det rör sig om en icke kommersiell aktör och om prövningen är viktig för vården eller är värdefull för forskningen. Enligt domstolen uppfyllde Mikael Tigers studie dessa kriterier.
Läkemedelsverket överklagade därefter ärendet till kammarrätten, som gjorde samma bedömning som förvaltningsrätten. Myndigheten överklagade då till Högsta förvaltningsdomstolen som förra veckan beslutade att inte pröva frågan. Detta innebär att Läkemedelsverket ska betala tillbaka hela eller delar av avgiften till Mikael Tiger.
– Det här är viktigt av två anledningar. Dels handlar det om möjligheten att kunna bedriva forskning. En forskare som har en bra idé kanske inte kan genomföra den på grund av att han eller hon inte har 50 000 kronor. Dels handlar det om respekt till de som donerat pengar till forskning, som kanske inte har tänkt att pengarna ska gå till administrativa avgifter, säger han.
Kan bidra till fler kliniska prövningar
Mikael Tigers studie handlar om den antidepressiva verkningsmekanismen hos substansen escitalopram. De skäl han uppgav för nedsättning av avgiften var att studien var av stort allmänintresse, och att det var svårt att få industriell sponsring för studien i och med att patentet för escitalopram hade gått ut.
– För ett läkemedelsföretag är avgiften för ansökan om klinisk läkemedelsprövning obetydlig. För den oberoende, akademiska forskaren medför avgiften en tröskel som i långa loppet kan utarma den fria akademiska forskningen, säger han.
Mikael Tiger menar att beslutet kan bidra till att fler kliniska prövningar görs.
– Det är särskilt viktigt nu i och med covid-19, när man prövar läkemedel som redan finns på marknaden, där patenten har gått ut. Det finns inga läkemedelsföretag som skulle vilja sponsra en sådan studie, då det inte finns några pengar att tjäna där, säger han.
Läkemedelsvärlden har sökt Läkemedelsverket för en kommentar om hur beslutet kommer att påverka framtida ansökningar. Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket, svarar i ett mejl:
“Vi har tagit emot beslutet från HFD och håller som bäst på att utreda vilken betydelse beslutet har på vår hantering av avgifterna för klinisk prövning. Vi kan idag inte ge något konkret svar på frågan.”
