Efter att det förorenade heparinet upptäckts i USA tidigare i år krävde Läkemedelsverket att alla heparinprodukter på den svenska marknaden skulle undersökas. Sannolikheten att kontaminationen skulle hittas även här bedömdes som minimal men nu visar resultaten av undersökningen något annat.
– Informationen från Sanofi-aventis, som tillverkar Klexane, började komma i mitten av förra veckan. Först hittade man föroreningen i en tillverkningssats, sedan i en till, säger Lennart Forslund på Läkemedelsverket.
Resultaten har dröjt eftersom analysmetoderna för att hitta kontaminationen, så kallat översulfaterat kondroitinsulfat, avviker från de som normalt används.
– Det har även tagit tid att gå igenom alla tillverkningssatser, säger Lennart Forslund.
Han betonar att de föroreningshalter som har hittats i Klexane är mycket låga. Det finns inga risker med att injicera läkemedlet subkutant, det vill säga i underhudsfettet, eftersom det då handlar om så små volymer. Däremot avråder Läkemedelsverket från intravenös användning.
– I Sverige är det främst aktuellt i samband med dialys och där finns det flera goda alternativ till Klexane som kan användas istället, säger Lennart Forslund.
Vidare åtgärder kan bli aktuella när mer information har kommit in till Läkemedelsverket.
Margareta Olsson Birgersson på Sanofi-aventis berättar att allt Klexane som finns på den svenska marknaden är analyserat och att kontroller lagts till i framställningsprocessen för att hitta eventuella föroreningen i framtiden.
– Vi har även gått igenom alla biverkningsrapporter och vi har inte sett någonting som motsvarar det som man har sett i USA, säger hon.
Föroreningen som nu har upptäckts i Sverige har även förekommit på flera andra håll i Europa och Läkemedelsverket har därför tagit initiativ till europeiskt möte för att diskutera situationen. Ett arbetsutskott från EMEA sammanträder i London idag.