Kommer svenska spädbarn att kunna få RSV-profylax med antikroppsläkemedlet Beyfortus (nirsevimab) kommande höst och vinter? Det är för tidigt att säga, men läkemedelsföretaget Sanofi hoppas i alla fall på nya förhandlingar med regionerna och deras företrädare NT-rådet.
– Vi har ökat produktionen kraftigt och har reserverat doser för Sverige. Det är dock fortsatt så att den globala efterfrågan är större än utbudet. Alla länder som vill köpa Beyfortus kommer troligtvis inte att kunna göra det den kommande säsongen heller, säger Sanofis Sverigechef Per Öhlén till Läkemedelsvärlden.
– Jag hoppas och tror att NT-rådet nu vill fortsätta dialogen med oss då även tiden är en faktor som avgör vilka länder som får doser inför den kommande RSV-säsongen.
Rekommendation om RSV-profylax
I fjol rekommenderade NT-rådet regionerna att införa RSV-skyddande engångsbehandling med Beyfortus för de mest sårbara riskgrupperna av spädbarn. Dessa riskgrupper får i dag ofta RSV-profylax med ett mer kortverkande antikroppsläkemedel som måste ges en gång i månaden, Synagis (palivizumab).
Rådet ansåg att det skulle bli för kostsamt att ge Beyfortus till alla barn inför deras första RSV-säsong.
Men det rådde begränsad tillgång på antikroppsläkemedlet och Sanofi har ett globalt beslut om att prioritera de länder som inför rekommendationer och program för en större grupp spädbarn. Medan många andra länder började behandla sina spädbarn i stor skala, blev Sverige därför utan doser.
Under våren har det tagits vissa kontakter mellan Sanofi och regionerna, men positionerna har varit låsta och det har inte skett några formella förhandlingar.
Läkemedelsverkets nya inspel
Det som nu eventuellt kan väcka liv i den låsta diskussionen är de nya behandlingsrekommendationer som Läkemedelsverket presenterade förra veckan. Som Läkemedelsvärlden rapporterat skriver Läkemedelsverket där att alla spädbarn kan ha nytta av förebyggande läkemedel som minskar risken för allvarlig sjukdom vid RSV-infektion. Myndigheten rekommenderar då Beyfortus framför den mer kortverkande antikroppen Synagis.
Behandlingsrekommendationen pekar även på fördelar inte bara för barn och föräldrar utan även för samhället i stort med att införa behandlingen brett:
”En minskad belastning på sjukvården under infektionssäsong skulle göra den planerade sjukvården mer effektiv och förutsägbar då barn med RSV-infektioner utgör en stor patientgrupp under vintersäsongen.”
Samtidigt påpekar Läkemedelsverket att ”ett införande av allmän profylax skulle innebära att en betydligt större patientgrupp än tidigare blir aktuell för behandling. Detta skulle sannolikt kräva ett större planeringsarbete och ett förändrat arbetssätt inom sjukvården med logistiska utmaningar och ökade läkemedelskostnader.”
Ny trevare från Sanofi
Sanofis Per Öhlén menar att den nya rekommendationen är betydligt tydligare än Läkemedelsverkets tidigare riktlinje beträffande samhällsnyttan av att ge Beyfortus till alla barn. Han påpekar också att det nu finns positiva erfarenheter från flera av de länder som införde behandlingen brett i fjol.
– Därför har vi nu skickat en fråga till NT-rådets förhandlingsfunktion för att höra om de vill återuppta förhandlingarna mot bakgrund av den nya behandlingsrekommendationen, säger Per Öhlén.
Men hur blir det om Sverige fortfarande bara vill ge behandlingen till riskgrupper bland barnen?
– Vårt beslut att prioritera länder med brett införande gäller fortfarande. I en sådan situation kommer vi inte att kunna leverera doser till Sverige nästa vinter heller, svarar Per Öhlén.
– Om man enbart fortsätter att behandla de riskgrupper som redan får skydd mot RSV kommer man aldrig att kunna få den stora samhällsnytta som Beyfortus har möjlighet att ge. Då får man inte bort den topp med hög smittspridning som kommer varje säsong. 80 procent av de barn som behöver vård för RSV-infektion är tidigare fullt friska barn som inte tillhör någon riskgrupp.
Inte hunnit ta ställning
Åsa Derolf är ordförande i NT-rådet. Hon bekräftar att Sanofi har ”efterhört vårt intresse att återuppta diskussionen”.
– Vi har inte hunnit ta ställning till företagets förfrågan så det är ännu för tidigt att svara på hur vi ställer oss, säger hon till Läkemedelsvärlden.
– Det stämmer att det skulle finnas en viss nytta med att införa RSV-profylax brett. Men med de prisförslag vi fått hittills har vi bedömt att det blir för kostsamt att införa Beyfortus för hela populationen. Det är en fråga om kostnadseffektivitet.
– I dagsläget vet vi för lite om vilka nya förslag företaget eventuellt har att komma med för att kunna säga om vi vill fortsätta diskutera. Vi kommer att ta upp frågan vid något av våra två återstående möten före sommaren.
