För att få en miljöpremie måste läkemedelsföretag hålla sig under särskilda gränsvärden för utsläpp av aktiv substans från tillverkningen. Det föreslår Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen om den planerade försöksverksamheten med miljöpremie i periodens-vara-systemet. Läkemedelsverket presenterar sina förslag samtidigt som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, slutredovisar sin del av uppdraget i en separat rapport. (Läs mer om TLV-rapporten i en annan av dagens artikar.)
Sätter gränsvärden för utsläpp av aktiv substans
Läkemedelsverkets rapport fokuserar på vilka kriterier som läkemedelsföretag bör uppfylla för att kunna få en miljöpremie för en viss produkt i försöket.
EU:s gemensamma regelverk för godkännande och försäljning av humanläkemedel väger inte in miljöaspekter i besluten om marknadsgodkännande. Och EU:s regler på miljöområdet omfattar inte tillverkning i länder utanför unionen och berör alltså inte de stora delar av läkemedelsproduktionen för Europa som sker i andra delar av världen. De befintliga miljöreglerna sätter inte heller några gränsvärden för utsläpp av aktiv substans från läkemedelstillverkning.
Men i sin slutrapport föreslår nu Läkemedelsverket en modell som bland annat innehåller sådana gränsvärden.
Måste ange tillverkningsplatser
Miljöpremieförsöket kommer att omfatta könshormoner, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt antibiotika. När tillverkare av sådana läkemedel i förmånssystemet ansöker om en miljöpremie ska de enligt Läkemedelsverkets förslag ange samtliga tillverkningsplatser för läkemedlet. Detta gäller även var produktionen av aktiv substans sker.
Läkemedelsverket föreslår dock att dessa uppgifter ska skyddas av affärssekretess så att myndigheten inte får lämna ut dem till tredje part.
Grundtanken med Läkemedelsverkets modell är att med miljöpremien belöna tillverkning som ”inte leder till miljöskadliga utsläpp av aktiv substans och inte heller bidrar till att bakterier utvecklar resistens mot antibiotika”. Kriterierna i modellen ska vara uppfyllda på samtliga tillverkningsplatser för att företaget ska kunna få miljöpremien för ett visst läkemedel.
Tillsyn via tredje part
Ett av de föreslagna kriterierna är att berörda företag i hela produktionskedjan ska använda bästa tillgängliga teknik för att rena avloppsvatten och på andra sätt ta hand om miljöskadligt avfall. Det andra kriteriet är att företagen håller sig inom gränsvärden för utsläpp av aktiv substans till vattendrag. Dessa gränsvärden kommer Läkemedelsverket att utarbeta enligt vissa principer som myndigheten presenterar i rapporten.
Myndigheten anser sig dock inte ha möjligheter att själv övervaka att företagen uppfyller kriterierna. Bland annat eftersom tillverkningen ofta sker i andra länder långt bort. I stället ska tillsynen skötas en ett externt organ, så kallad tredjepartsverifiering.
Läkemedelsverket föreslår också att försöksverksamheten senareläggs ett år till 2025-2028. Detta för att berörda myndigheter ska få tillräckligt med tid för förberedelser.
