Sverige kan bli europeiskt

Homeopatiska och antroposofiska läkemedel används inom hälso- och sjukvården i en stor del av Europa och är också införlivade i ländernas regelverk för läkemedel.
Men inte i Sverige.
– Nej, Sverige är lite av ett extremistland i Europa. Vi är väldigt strikta när det gäller evidens och beprövad erfarenhet, säger Anders Melander, samverkansstrateg på Läkemedelsverket, och beskriver det som en svensk särart.

I Sverige har de antroposofiska läkemedlen stått utanför lagen i över 20 år. Regeringar har, oberoende av politisk färg, med jämna mellanrum fattat beslut om att de får marknadsföras utan att någon myndighet granskat dokumentationen för produktionen.
Och nu är det dags igen. Till årsskiftet går det senaste undantaget ut. Så innan dess kommer regeringen fatta beslut om att de antroposofiska medlen fortsatt kan förskrivas och användas.

Men kanske närmar sig det här undantaget ett slut. Läkemedelsverket har nyligen lämnat en rapport om och hur de antroposofiska läkemedlen kan införlivas i den svenska läkemedelslagstiftningen. Homeopatiska läkemedel ska sedan våren 2011 vara registrerade hos Läkemedelsverket enligt ett förenklat registreringsförfarande. Det gäller för homeopatika som appliceras utvärtes eller oralt. Medlen behöver inte visa någon effekt men de ska genom många års användning visat sig ofarliga. Och de får inte ha någon indikation eller doseringsanvisningar.

Cirka 2 000 produkter har registrerats enligt det här förenklade förfarandet. Ungefär det dubbla antalet antroposofiska produkter väntar på att införlivas i ett regelverk. Haken är att det förenklade registreringssystemet inte är möjligt för medel med indikation.  Stötestenen gäller främst för de antroposofiska medlen, men också leverantörer av homeopatika kritiserar att det idag inte är möjligt att tala om användningsområden som till exempel näs- och bihåledroppar.

Nu har Läkemedelsverket tittat på om det är möjligt att med en undantagsparagraf inom den europeiska läkemedelslagstiftningen, 16:2, godkänna och införliva också homeopatika och antroposofiska medel med indikation.

Och svaret är ja. Slutsatsen från utredarna är att de nationella särdragen inte hindrar att man införlivar homeopatiska och antroposofiska läkemedel i svensk läkemedelslagstiftning. Visserligen innebär godkännandet en sorts acceptans som kan få konsekvenser för det svenska kravet att legitimerad sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Men genom krav som att de här medlen enbart får användas på patientens egen begäran, att gängse terapi alltid ska erbjudas i första hand och att den behandlande läkaren ska ha erfarenhet av homeopatiska och antroposofiska läkemedel anser utredarna att det kan finnas ett litet begränsat utrymme för användning av de här produkterna inom den svenska hälso- och sjukvården.

Läkemedelsverket har tagit fram några olika alternativ på hur de kan godkännas. Gemensamt för dessa är att de enbart gäller för produkter som inte kan registreras enligt det förenklade förfarandet för homeopatiska läkemedel.

Grunden för godkännande är att medlet använts minst 30 år, varav minst 15 år inom EU utan att några skadliga effekter upptäckts. Istället för dokumentation av effekt i form av resultat från kliniska prövningar krävs att den långa och säkra användningen kan dokumenteras. Ett alternativ som Läkemedelsverket presenterar innebär att produkter godkänns med specifika indikationer för lindriga åkommor lämpade för egenvård.
– Men för injektionsmedel och avancerade terapeutiska indikationer föreslår vi receptbeläggning, säger Per Claeson en av Läkemedelsverkets utredare.

Ett annat alternativ är att enbart godkänna produkter med indikationer lämpade för egenvård. Ett tredje alternativ påminner om det finländska systemet och innebär en utvidgning av den nuvarande registreringen av homeopatika. Produkter i högre koncentrationer, liksom injektioner godkänns utan någon terapeutisk indikation, men receptbeläggs. Hur och för vad produkten ska användas blir en fråga för behandlande läkare.
– Vill man ha en indikation får man i Finland ansöka den konventionella vägen det vill säga som för vanliga läkemedel, men det har inte någon gjort hittills, säger Per Claeson.

Läkemedelsverket tar inte ställning för något alternativ utan bollar tillbaka den frågan till regeringen med förklaringen att det är en politisk fråga.
– Vi har talat om att vi ser det som möjligt med hänsyn till svensk tradition, vetenskap och beprövad erfarenhet att godkänna de här medlen. Men vi tar inte ställning till om det ska göras eller vilket sätt man ska använda, säger Anders Melander.
– Men vitsen med ett godkännande och slut på särlösningen är att vi får en säkerhetskontroll och att de här medlen precis som alla andra då kommer att ingå i biverkningsregistret.

Om riksdagen i sinom tid fattar ett beslut om att vissa homeopatiska och antroposofiska läkemedel kan receptbeläggas och förskrivas av läkare innebär det att den tillhandahållandeskyldighet som apoteken har också kommer att gälla för de här produkterna.