52 miljoner dollar. Så mycket kan ett företag räkna med att gå back om de lanserar ett nytt antibiotikum enligt en uträkning från ekonomerna Adrian Towse och Pramodita Sharma. Att utveckla och marknadsföra antibiotika är alltså en ren förlustaffär och en av anledningarna till att pipelinen gapar tom.
– Detta är ett klassiskt exempel på ett marknadsmisslyckande som kräver statlig intervention för att skapa förutsättningar för framgång, säger John Rex, Vice President och Head of Infection vid Astrazeneca.
Men politiska och ekonomiska organisationer har börjat inse att det behövs offentliga satsningar på forskning om nya antibiotika. EUs initiativ inom Innovative Medicines Initiative, IMI, har tillsammans med läkemedelsföretagen GSK, Astrazeneca, Janssen och Sanofi och Basilea Pharmaceutica satsat mer än 220 miljoner euro på projektet New Drugs 4 Bad Bugs, ND4BB. Genom projektet delar företagen på kostnaderna för att utveckla nya antibiotika och på så sätt också på riskerna. Det är också ett sätt för att få till samarbeten mellan akademin och industrin.
John Rex är delaktig i ND4BB och menar att det är ett viktigt projekt för EU som har möjlighet att få global betydelse. Ett av delprojekten handlar om att en grupp kunniga personer inom olika områden tillsammans ska diskutera fram en ny affärsmodell för antibiotikaforskning. Det är tänkt att starta till våren.
– Vi vill att gruppen ska diskutera vad antibiotika är värt och hur man ska betala för dem. Ingen vet i nuläget vad den bästa modellen är och hur den ska implementeras.
En tänkbar väg att gå kan vara att ett land eller en grupp länder betalar en viss summa för att ett antibiotikum ska finnas tillgängligt i just de länderna, även om det inte används.
Men utöver finansieringen behöver den regulatoriska processen för att godkänna läkemedel ses över för antibiotika. För att ett nytt läkemedel ska godkännas krävs i regel två fas III-studier på runt tusen personer. Men för nya antibiotika är det inte möjligt med så stora patientgrupper.
– Vi börjar se en ny slags resistens, till exempel mot acinetobacter. Den är inte vanlig än, men vi ser resistensen sprida sig. Om jag skulle vilja utveckla ett nytt läkemedel mot det, hur får jag ta i de tusentals patienter med den infektionen till kliniska studier? Antingen måste jag vänta, men då har epidemin redan slagit till, eller så måste vi komma på ett sätt att utveckla dessa läkemedel innan, säger John Rex.
De godkännandemodeller som redan finns för särläkemedel och biologiska hot, som till exempel mjältbrand, är inte helt applicerbara. Men lösningen finns någonstans där emellan, menar John Rex. Han har i flera år talat om en modell som tillåter att det bara finns en del kliniska data och mer pre-kliniska data. Både EMA och FDA har nyligen publicerat riktlinjer för stegvisa godkännanden som har likheter med John Rex förslag.
– Tillsynsmyndigheterna på båda sidor av Atlanten inser att detta problem kräver en hel del tankekraft och ansträngning. Alla tar det på stort allvar och den förändringen möjliggör läkemedelsutveckling. Det är otroligt spännande.
