Tilläggsskyddet för det antidep-ressiva läkemedlet Fontex (fluoxetin) är ogiltigt. Generisk konkurrens är tillåten och Seroscand, en generisk kopia av Fontex, får åter säljas på apoteken. Det förbud mot att marknadsföra Seroscand vid ett vite på en miljon kronor som beslutades i Svea hovrätt i slutet av förra året upphävs. Det är innebörden av en dom i Stockholms tingsrätt den 7 april.
? Vi kommer att säga till Kronans Droghandel att släppa karantänen på Seroscand, säger Howard Simson, Scand Pharm, dagen efter det att domslutet offentliggjordes.
Lilly som marknadsför Fontex kommer att överklaga tingsrättens beslut. Man instämmer inte i domstolens tolkning av bestämmelserna i patentlagen.
? Vi hävdar att tilläggsskyddet fortfarande är giltigt. Därför kommer vi också att begära ett nytt vitesförbud om Seroscand marknadsförs på nytt, säger Patrik Jönsson, Lilly.
Intrång i patentet?
Striden mellan Lilly och Scand Pharm har gällt huruvida det generikaförsäljande Scand Pharm gjort intrång i Lillys tilläggspatent för fluoxetin när de marknadsfört och sålt sin generiska kopia av Fontex.
I Sverige infördes 1994 en möjlighet att förlänga patentskyddet för originalläkemedel, att få ett så kallat tilläggspatent. I augusti 1994 ansökte Lilly om att få ett tilläggspatent för sin substans fluoxetin, men beslutet drog ut på tiden.
Under tiden gick det ursprungliga produktpatentet för fluoxetin ut den 9 januari 1995. Då var ännu inte Fontex godkänt i Sverige; godkännandet kom först ett drygt halvår senare. När Seroscand sedan godkändes i november 1996 hade alltså Lillys produktpatent redan gått ut, och något tilläggspatent hade ännu inte beviljats.
När Patentverkets beslut om tilläggsskydd för fluoxetin kom i augusti 1997 stämde Lilly Scand Pharm för patentintrång. Samtidigt begärde Lilly att Scand Pharm ska hindras från att sälja Seroscand medan den rättsliga prövningen avgörs. Generikaföretaget förbjöds vid ett vite om en miljon kronor att marknadsföra och distribuera Seroscand.
Men nu har alltså Stockholm tingsrätt slagit fast att Lillys tilläggspatent inte håller och att Scand Pharm får sälja sitt generikum.
Tidpunkten avgörande
Avgörande för tingsrätten har varit att det inte fanns något godkänt läkemedel byggt på fluoxetin när Lillys ansökan om tilläggsskydd lämnades in till Patentverket, eller när grundpatentet gick ut.
Det finns möjligheter att återuppliva patentskyddet efter patenttidens utgång i vissa speciella fall. Men tingsrätten säger att det inte går i detta fall:
?Hade det funnits en avsikt att ge sökanden en möjlighet att inom patenttiden ge in en bristfällig ansökan, för att sedan komplettera denna med beslut om läkemedelsgodkännande, meddelat efter patenttidens slut, borde det ha behandlats åtminstone i förarbetena till bestämmelserna.?
Tingsrätten tolkar bestämmelserna så att det ska finnas ett läkemedelsgodkännande när ansökan om förlängt patentskydd lämnas in. Eftersom så inte var fallet förklaras tilläggsskyddet ogiltigt.
Tre kopior
Av de generiska kopiorna godkändes först Cramin, i oktober 1996. I november godkändes Seroscand och i juni 1997 Fluoxetin Selena.
Cramin marknadsfördes av Tika i samarbete med Lilly. Tika drog på eget initiativ tillbaka sitt generikum när Lilly fick sitt tilläggspatent beviljat.
Selena Läkemedel var sist ut av de tre, men var det enda alternativet till originalprodukten så länge försäljningen av Seroscand var stoppad. Företaget har liksom Scand Pharm en rättslig tvist med Lilly angående patentintrång. I detta mål har rätten inte tagit ställning för Lillys yrkande om vitesförbud och försäljningsstopp.
? Nu faller även Lillys talan mot oss i och med att tingsrätten konstaterat att tilläggsskyddet inte gäller. Domen gagnar på så sätt även oss. Nu underlättas för läkemedelskommittéer som vill placera vårt preparat på rekommendationslistan, säger Jan Gustafsson, försäljningschef på Selena Läkemedel.