FDA vill ha varningstexter på antidepressiva läkemedel

En rådgivande kommitté till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vill att alla antidepressiva läkemedel ska förses med en varningstext. Texten ska förklara att tonåringar som behandlas med läkemedlet löper större risk att begå självmord.

24 sep 2004, kl 10:42
0

Annons

Varningstexten, en så kallad ?black box warning?, är en av FDA:s mest allvarliga och används bara för läkemedel med mycket allvarliga biverkningar.

? Åtta av de 23 ledamöterna i den rådgivande kommittén röstade emot varningstexten. Normalt går FDA på kommitténs linje, men om beslutet inte är enigt är det inte lika säkert, säger dr Robert Temple, vid FDA:s Drug evaluation centre, till BMJ.

Beslutet kom efter en hearing den 13 och 14 september, där det framgick att tonåringar som tog antidepressiva läkemedel hade dubbel risk att begå självmord jämfört med dem som fick placebo.

Kommittén rekommenderade också att tillverkarna ska bifoga en patientguide till alla antidepressiva läkemedel som förklara den ökade risken med ett enkelt språk.

FDA väntas fatta sitt beslut inom några månader.