Naloxon mot opioidöverdoser bör vara säkra och effektiva som receptfri användning i vissa former. Den preliminära bedömningen gör den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Enligt FDA kan detta ställningstagande underlätta utvecklingen och godkännandet av vissa receptfria naloxonläkemedel.
– Det här stöder våra ansträngningar att bekämpa opioidöverdoskrisen genom att hjälpa till att utöka tillgången till naloxon, säger FDA-chefen Robert M. Califf, i ett pressmeddelande.
Naloxon kan rädda liv
Läkemedlet naloxon kan häva opioidförgiftningar och har därmed potential att rädda liv.
I Sverige utredde Läkemedelsverket nyligen frågan om det är möjligt att göra läkemedlet receptfritt för att öka tillgängligheten. Myndigheten kom dock fram till att nuvarande lagstiftning inte tillåter det. Läkemedelsverket går i stället vidare med andra sätt att öka tillgängligheten till naloxon.
Men i USA kan det alltså bli annorlunda. FDA:s preliminära bedömning gäller dock endast vissa naloxonprodukter och är inget slutgiltigt beslut, skriver myndigheten.
De produkter som FDA har bedömt kan vara säkra och effektiva att användas receptfritt är produkter som innehåller upp till 4 mg nässpray och upp till 2 mg autoinjektorer för intramuskulär eller subkutan användning. (Autoinjektor är utrustning för injektioner som kan utföras av personer utan medicinsk utbildning.) När det gäller naloxonprodukter som ges i andra former eller innehåller en högre dos behövs det enligt FDA mer information för att kunna bedöma effekt och säkerhet.
FDA uppmuntrar till ansökningar
För att fatta slutgiltiga beslut om huruvida naloxonprodukter kan säljas receptfritt behöver tillverkarna komma in med ytterligare data om till exempel hur produkternas design, förpackning och märkning ska se ut, skriver FDA. Dessa uppgifter lämnas till myndigheten i en ansökan om en föreslagen receptfri naloxonprodukt.
Enligt FDA kan denna preliminära bedömning göra företag medvetna om hur myndigheten ställer sig i frågan. I pressmeddelandet skriver FDA att myndigheten uppmuntrar till ansökningar om receptfria naloxonprodukter.
