Preparatet Provenge (sipuleucel-T) bygger på en immunoterapi där patienternas vita blodkroppar behandlas med läkemedlet utanför kroppen. Behandlingen gör blodkropparna mer potenta vad gäller att bekämpa cancercellerna när de sedan återinförs intravenöst i patienten.
Godkännandet från FDA, som kom på torsdagen, gäller behandling av män med så kallad kastrationsresistent prostatacancer som inte svarat på hormonsupprimerande behandling. Det är alltså inget vaccin i bemärkelsen att det används förebyggande utan ges till de som redan är sjuka. Till grund för beslutet ligger studien IMPACT som omfattat 512 patienter. Dessa slumpades till att få antingen behandling med Provenge eller placebo.
Studien visade att de som behandlades med Provenge fick en ökad treårsöverlevnaden med 40 procent jämfört med placebo och att deras medelöverlevnadstid ökade med 4 månader. Däremot verkar behandlingen inte förhindra progression av tumören. I andra typer av cancerbehandlingar hänger ofta ökad överlevnad ihop med hämmad tumörtillväxt
Dendreon kommer att fortsätta göra uppföljande säkerhetsstudier bland annat för att kartlägga riskerna att drabbas av cerebrovaskulära händelser som till exempel stroke. I fyra studier noterades sådana problem i 3,5 procent av dem som behandlades med Provenge jämfört med 2,6 procent i placebogrupperna.