Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA meddelade i går att den beslutat om ett så kallat akutgodkännande av behandling med plasma mot covid-19. FDA bedömer att nyttan av infusion med plasma från personer som tillfrisknat från sjukdomen, konvalescentplasma, överväger riskerna.
President Trump kallade godkännandet ett historiskt ögonblick och hans hälsominister Alex Azar talade om ett betydelsefullt framsteg för behandlingen av coronapatienter.
Men FDA får också kritik av experter som ser godkännandet som en eftergift för Trumpadministrationens påtryckningar.
Plasma mot covid-19 till över 70 000 i USA
Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat är konvalescentplasma en behandlingsmetod under utvärdering mot covid-19 på många håll i världen. Forskning pågår bland annat i Sverige. Konvalescentplasma kan innehålla antikroppar mot coronaviruset som hjälper den sjuka personens immunförsvar att bekämpa viruset.
När pandemin tog allt mer fart i i USA gjorde den amerikanska regeringen en stor satsning för att öka tillgången på konvalescentplasma mot covid-19 i landet. Detta skedde inom ramen för ett så kallat ”expanded acces”-program som samordnas av Mayo-kliniken.
Satsningen startade i början av april. Hittills har över 70 000 amerikanska coronapatienter fått behandling med konvalescentplasma inom programmet. Behandlingen kan ges till sjukhuspatienter med allvarlig covid-19. Det är bland annat utvärderingar beträffande de första 20 000 av dessa patienter som ligger till grund för FDA:s akutgodkännande.
Halten av antikroppar betydelsefull
Utvärderingarna inom Mayo-klinikens expanded access-program är inte randomiserade, har ingen kontrollgrupp och är inte blindade. Deras främsta syfte är att utvärdera säkerheten hos konvalescentplasma. Hos de första 20 000 patienterna rapporterades en låg frekvens av allvarliga biverkningar. Under en procent (89 patienter) drabbades exempelvis av reaktioner mot själva transfusionen.
När det gäller behandlingseffekten såg forskarna att plasma med högre koncentration av antikroppar, titer, i vissa undergrupper av patienter gav något bättre resultat än plasma med lägre antikroppstiter. Bland annat var dödligheten hos icke intuberade patienter efter sju dagar 21 procent lägre hos dem som fått plasma med hög titer jämfört med dem som fått låg titer. Hos patienter under 80 år syntes en ännu tydligare skillnad för olika titrar av antikroppar.
FDA anser att dessa resultat ger stöd för att antikropparna i plasman har effekt mot covid-19-infektion. Myndigheten lägger ihop detta med det fåtal andra studier som hittills gjorts om plasma mot covid-19, erfarenheter av konvalescentplasma mot andra infektioner samt djurstudier. Sammantaget finns det, anser FDA, fog för att påstå att konvalescentplasma skulle kunna vara effektiv mot covid-19. Det innebär att kriteriet för ett akutgodkännande är uppfyllt.
Bemöter kritik
– Jag är besluten att släppa fram säkra och potentiellt gynnsamma behandlingar mot covid-19 så snabbt som möjligt för att rädda liv. Vi är uppmuntrade av de tidiga lovande data som vi har sett om konvalescentplasma, sade FDA-chefen Stephen M Hahn i ett pressuttalande.
Han och hans myndighet får dock nu kritik från vissa håll. Kritikerna anser att det vetenskapliga underlaget för att ge någon typ av godkännande för konvalescentplasma mot covid-19 ännu är för svagt. Enligt nyhetssajten Statnews har Vita huset utsatt FDA för påtryckningar att akutgodkänna plasmabehandlingen.
Men FDA anser att det vetenskapliga stödet är tillräckligt för ett akutgodkännande i nuvarande läge med ytterst begränsade möjligheter att behandla covid-19. Samtidigt efterlyser myndigheten fortsatt forskning om plasmabehandlingen.
– Vi kommer att fortsätta arbeta tillsammans med forskare för att se till att det genomförs kliniska studier av effekt och säkerhet av konvalescentplasma till patienter med det nya coronaviruset, sade Stephen M Hahn.
