Jordnötsallergi är den vanligaste födoämnesallergin och kan i värsta fall ge livshotande reaktioner. Nu har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt det biologiska läkemedlet Palforzia mot jordnötsallergi.
Detta är första gången som FDA godkänner en terapi med denna indikation.
I Europa finns ännu inget sådant godkkännande. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har dock ett par ansökningar under behandling. Bland annat en från Aimmune therapeutics som marknadsför Palforzia och nu har fått USA-godkännande.
Extra marginal vid jordnötsallergi
Godkännandet avser behandling av konstaterad jordnötsallergi i kombination med att patienten fortsätter att försöka undvika jordnötter. Behandlingen siktar alltså inte på att eliminera allergin. I stället är målsättningen att skapa en extra säkerhetsmarginal för jordnötsallergiker. Behandlingen syftar därmed till att minska risken för allvarliga allergireaktioner om de av misstag råkar få i sig jordnötsproteiner.
– I kombination med att man undviker jordnötter är detta en behandlingsmöjlighet som hjälper till att minska riskerna för barn med jordnötsallergi, sade Peter Marks, chef för FDA:s center for biologics evaluation and research, i ett pressmeddelande om godkännandet.
Palforzia är ett pulver som tillverkas av jordnötter. Det är förpackat i kapslar eller dospåsar. Pulvret ska blandas med mat. Behandlingen går ut på att under långsam upptrappning av dosen låta patienten äta dagliga doser av pulvret. Behandlingen kan starta mellan 4 och 17 års ålder och ska sedan fortsätta.
Tydlig effekt i studie
Genom de dagliga doserna vänjer sig immunförsvaret vid de allergiframkallande jordnötsämnena. Detta minskar risken för kraftiga allergiska reaktioner vid oavsiktlig jordnötsexponering. Patienten måste dock hela tiden fortsätta med en underhållsbehandling, annars försvinner skyddseffekten.
Effekten av behandlingen utvärderades i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. Omkring 500 jordnötsallergiker i USA, Kanada och Europa deltog. Efter ett halvårs behandling klarade 67 procent av dem som fått Palforzia att äta 600 mg jordnötsprotein (ungefär två jordnötter) utan att få mer än milda allergiska symtom. I placebogruppen var det bara fyra procent som klarade detta.
Forskningen om denna typ av immunterapi mot jordnötsallergi och andra födoämnesallergier pågår på många håll. Strategin väcker förhoppningar om ökad trygghet inte minst för allergiska barn och deras familjer.
Risk för falsk trygghet?
Samtidigt finns dock kritik mot att terapierna riskerar att skapa en falsk trygghet. Läkemedelsvärlden rapporterade i fjol om en studie i Lancet där forskare vägt samman 12 internationella studier om immunterapier mot jordnötsallergi.
Forskarna såg att oral immunterapi verkade öka barnens risk för allvarliga allergireaktioner i stället för tvärtom. De behandlade barnen tålde jordnötter bättre när de testades i labbet, men de råkade oftare än ej behandlade barn ut för allergireaktioner i vardagen. Hur mycket av den skillnaden som beror på beteende respektive andra faktorer fick inte att få fram.
Under FDA:s granskning av ansökan om godkännande av Palforzia var också säkerhetsfrågorna ett prioriterat område. FDA:s granskningspanel konstaterade att studieresultaten visade att de som behandlades med läkemedlet oftare än placebogruppen behövde ta akutläkemedel mot allergireaktioner. Detta på grund av oavsiktliga exponeringar för jordnötter.
FDA har byggt in flera säkerhetsrestriktioner i godkännandet. Palforzia ska bara vara tillgängligt vid vårdenheter med specialkunskap. Vissa steg i dosupptrappningen måste dessutom ske under övervakning inom vården. Patienterna måste få noggrann information om att fortsätta undvika jordnötter och alltid ha sina adrenalinpennor med sig för att kunna häva akuta reaktioner.
