Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens rådgivande expertkommitté PCNS, Peripheral and central nervous system drugs advisory committee, röstade enhälligt för den kliniska nyttan av lekanemab efter ett dagslångt möte i fredags.
Nytt Alzheimerläkemedel svensk uppfinning
Lekanemab är en monoklonal antikropp som ges som intravenöst dropp.
Läkemedlet marknadsförs under namnet Leqembi. Det är avsett för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.
Mannen bakom läkemedlet är professor Lars Lannfelt. Den svenske professorn har även grundat Bioarctic. Det är bolaget som lanserar läkemedlet i USA tillsammans med japanska Esai.
Fick snabbgodkännande i USA
Amerikanska FDA godkände redan den 6 januari Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom enligt ett så kallat accelererat förfarande.
Leqembi lanserades i USA den 18 januari.
Bioarctics japanska partner Esais lämnade strax efter det in en ansökan om fullt godkännande.
Bromsar sjukdomssymtomen
FDA-kommitténs beslut grundas bland annat på resultaten från på den kliniska fas 3-studien Clarity AD.
Resultaten visar att det nya Alzheimerläkemedlet inte bara minskar den sjukliga ansamlingen av proteinklumpar, amyloida plack, i hjärnan. Det bromsar även symtomen på sjukdomen.
Lekanemab minskar försämringen av kognition och funktion med 27 procent jämfört med placebo över en period på 18 månader. Det tolkas som att effekten är kliniskt relevant.
Experter kallar resultaten robusta
Den oberoende expertkommittén bekräftar nu enhälligt den kliniska nyttan av lekanemab och risk-nytta-bedömningen.
Experterna kallar resultaten för robusta, meningsfulla och signifikanta.
Expertkommittén lägger också fram sina överväganden i en öppen presentation på Youtube.
Nu väntas FDA ge fullt godkännande
FDA går mycket sällan emot sin expertkommitté. Senast den 6 juli ska myndigheten meddela om bromsmedicinen får fullt godkännande i USA.
Om läkemedlet får fullt godkännande banar det väg för ett brett användande i USA.
Bioartic rusar på börsen
Efter expertkommitténs besked rusar Bioarctic på börsen, rapporterar Dagens industri.
Under måndagsmorgonen hade aktien stigit med nära 6 procent.
Johan Wendel, krönikör på Dagens industri, kallar beskedet för en ”enorm framgång för såväl Bioarctic som för svensk forskning”. Han menar att miljardvinsterna är nära.
Många väntar på ett nytt alzheimerläkemedel
Många läkare och forskare väntar på en ny effektiv bromsmedicin mot Alzheimers sjukdom. Detsamma gör förstås många Alzheimerdrabbade och deras anhöriga, som hoppas att det inte ska komma för sent för dem.
I januari i år lämnade Esai in ansökan om godkännande av lekanemab till Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, vilket Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.
Högt pris är ett orosmoln
Om lekanemab godkänns i EU dröjer det ytterligare en tid innan det är klart om behandlingen införs i svensk vård och för vilka patienter.
Forskare oroas över att det höga priset på läkemedlet hotar tillgången. Priset kan ligga på 265 000 kronor per patient och år.
Om alla svenskar som behöver medicinen får den skulle det motsvara 80 procent av Sveriges läkemedelsbudget, rapporterade Ekot i februari.
Ska först väga nytta mot kostnader
NT-rådet, som är de svenska regionernas organ för införande av nya terapier, beslutade i januari om ett gemensamt nationellt införande.
Läkemedlet ska först genomgå en hälsoekonomisk värdering där oberoende experter väger nytta mot kostnader.
Efter det kommer en rekommendation från NT-rådet till regionerna om att använda det eller inte.
