Strax efter gårdagens nyhet om att fas III-prövningarna med antikroppen aducanumab mot Alzheimers sjukdom avbryts i förtid, meddelade japanska Eisai att den aviserade fas III-studien med den svenskutvecklade alzheimerkandidaten BAN2401 nu är ”initierad”. Exakt vad det innebär framgår inte, men bolaget har tidigare meddelat att studien ska starta i mars i år.
I ett pressmeddelande skriver företaget att studien är en global, randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie med 1 566 patienter med tidig Alzheimers sjukdom med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan.
Patienterna ska randomiseras till att få antingen BAN2401 i en dos om 10 mg/kg två gånger i månaden eller placebo. Det primära effektmåttet är förändring i kognition och funktion jämfört med ingångsvärden efter 18 månaders behandling och resultat väntas om cirka tre år.
Eisai driver tillsammans med amerikanska Biogen den kliniska utvecklingen av BAN2401, som från början är en svensk upptäckt gjord av grundaren till bolaget Bioarctic, professor Lars Lannfelt.
– Vi är mycket nöjda med att den bekräftande fas III-studien med BAN2401 i tidig Alzheimers sjukdom nu är initierad. Det finns en plan för snabb patientrekrytering som enligt Eisai kan möjliggöra finala studieresultat redan år 2022. Fas III-studien är designad med målsättningen att bekräfta de tidigare positiva fas IIb-resultaten för patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Intentionen med BAN2401 är att bromsa sjukdomsprocessen och förbättra livskvaliteten för Alzheimerpatienter, säger Gunilla Osswald, vd för Bioarctic, i ett pressmeddelande.
Resultaten från fas IIb-studien, som presenterade förra hösten och som Läkemedelsvärlden rapporterade om, visade 30 procent mindre kognitiv försämring i behandlingsgruppen jämfört med gruppen som fick placebo. Skillnaden var statistiskt signifikant.
