Celgene presenterade resultaten från den första fas III-studien av apremilast vid American Academy of Dermatologys årsmöte, skriver Pharma Times. I studien Esteem 1 ingick 844 patienter, varav en knapp tredjedel hade behandlats förut med biologiska läkemedel som Humira (adalimumab) eller Enbrel (etanercept). I Esteem jämfördes apremilast med placebo.
Data från studien visade att 33,1 procent av patienterna som behandlades med den aktiva substansen hade en 75-procentig förbättring av symtomen, jämfört med 5,3 procent av de som fick placebo.
Eftersom fas II-studien visat en förbättring hos 41 procent av patienterna uttrycktes viss besvikelse. Men forskarna bakom studien påpekade att det var en signifikant effektiv behandling med god säkerhetsprofil.
Apremilast är en fosfodiesteras-4-hämmare som tas två gånger om dagen i pillerform. Det gav i fas III-studien en signifikant minskning av kliande samt nagel- och skalppsoriasis. De vanligaste biverkningarna var diarré och illamående, men symtomen försvann för det mesta efter 15 dagars behandling. Behandlingen gav inte någon ökad risk för hjärt-kärlhändelser och inte heller rapporterades några fall av tuberkulos eller lymfom efter 16 veckor.
Celgene planerar att ansöka om godkännande i USA baserat på resultaten från Esteem 1 och 2 under årets andra hälft.
