Mer än 134 000 patienter över 65 år med förmaksflimmer som behandlades inom vanlig sjukvård i öppenvårdsförhållanden ingick en jämförande studie med blodförtunnande läkemedel. Patienterna fick antingen Pradaxa, dabigatran, eller Waran, warfarin, som en strokeförebyggande behandling.
Risken för hjärnblödningar visade sig vara 66 procent lägre bland Pradaxaanvändarna jämfört med Waranbehandling. Även risken för ischemisk stroke eller död var reducerad vid Pradaxaterapi, 20 respektive 14 procent lägre än för Waranbehandling.
Pradaxa gav å andra sidan en 28 procentig ökad risk för att få blödningar i mag- och tarmkanalen.
Skillnaden mellan behandlingarna var mest uttalad bland patienter som fick 150 milligram Pradaxa 2 gånger dagligen. De som fick 75 milligram 2 gånger om dagen hade en riskprofil som var mer lik warfarinbehandlingen.
Jonas Oldgren, styrgruppsmedlem i RE-LY-studien och docent i kardiologi, Uppsala Clinical Research Center poängterar i ett pressmeddelande att randomiserade studier som utvärderar effekt och säkerhet av nya läkemedel görs i en selekterad grupp patienter och på utvalda sjukhus. Han säger:
– Därför är det otroligt värdefullt att följa upp resultaten i klinisk praxis i vanlig sjukvård. Bra uppföljningsstudier bör innehålla data från mycket stora patientgrupper, Men även i dessa studier finns en del metodologiska svårigheter. Den studie som FDA nu genomfört är den överlägset största i sitt slag och forskarna har gjort en noggrann statistisk analys. Resultaten är därför övertygande.
