I sommar rättar Sverige in sig i ledet och farmacevter får liksom övrig legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rätt att rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Att farmacevter inte haft den rättigheten tidigare är faktiskt något relativt unikt för Sverige. Här har utgångspunkten varit att det är de som förskriver läkemedlen som också ska rapportera om eventuella biverkningar till Läkemedelsverket. Utgångspunkten för det nya EU-direktivet är att alla som har möjlighet att upptäcka sådana ska engageras.
– Så från och med i sommar ska alltså biverkningsrapporter från farmacevter, men också patienter, tas emot och bearbetas på samma sätt som de övriga, säger Kerstin Jansson, chef för farmakovigilansenheten på
Läkemedelsverket.
Det är en stor förändring som nu sker och på enheten har personalstyrkan växt kraftigt den senaste tiden.
Men förutom att grupperna som uppmanas att rapportera vidgas, utvidgas också vad som ska rapporteras rätt väsentligt.
Tidigare har en biverkan definierats som oavsedda reaktioner på en rekommenderad dos av läkemedlet. Enligt den nya definitionen ska också till exempel felanvändning, överdoser, medicineringsfel, missbruk och bristande effekt hos vacciner eller antikonceptionsmedel rapporteras in till biverkningsenheten.
Mycket av den avvikelsehantering som gäller läkemedel och som idag tas om hand och analyseras på till exempel sjukhusens patientsäkerhetsenheter ska också rapporteras in som biverkan till Läkemedelsverket.
– Om, som exempel, en patient överdoserat sitt blodtrycksmedel, kanske på grund av att hon har samma substans i flera förpackningar med lite olika namn, är det ett medicineringsfel som ska anmälas som en biverkan. Samma gäller ett förväxlingsfel som kanske sker i en sjuksal av en personal, säger Lennart Waldenlind, utredare på Läkemedelsverkets enhet för farmakovigilans.
Med de här förändringarna hoppas myndigheterna på mer adekvata rapporter och helt enkelt få en bättre uppfattning om vad som händer därute.
Rapporterna som bearbetas i den svenska databasen ska också vidare till den europeiska biverkningsdatabasen, Eudravigilance. Mer rapporter ska helt enkelt ge större möjlighet för signaldetektion och säger Lennart Waldenlind, en bättre karakterisering av läkemedlet.
– Superintressant. Sjukhusfarmacevter har mycket fokus på säkerhetsfrågor och förändringarna i och med direktivet skapar nya möjligheter, säger Anne Hiselius, klinisk farmacevt som arbetar med patientsäkerhetsarbete på Ryhovs sjukhus i Jönköping.
Redan idag är det ofta på Anne Hiselius initiativ som det går in biverkningsrapporter till Läkemedelsverket.
– Men sedan har återkopplingen gått till läkaren eftersom jag som apotekare inte har den formella möjligheten att rapportera.
Carin Svensson, farmacichef och ordförande i Apotekarsocietetens sektion för öppenvårdsfarmaci, välkomnar liksom Anne Hiselius farmacevternas uttalade roll för biverkningsrapporteringen.
– Direktivet pekar ju tydligt ut vår roll i hälso- och sjukvården. En roll som inte är så tydlig i Sverige.
Från och med i sommar ska rapporter inskickade av farmacevter registreras i samma register som övrig sjuk- och hälsovårdspersonal. Patientrapporterna kommer däremot fortsatt att hanteras i ett eget register. De kan också till skillnad mot övriga sändas in anonymt.
I Sverige är det den som bedriver sjuk- eller hälsovård, såväl offentlig som privat, som har skyldighet att se till att biverkningar rapporteras till Läkemedelsverket, men det finns enligt direktivet möjlighet att ställa krav direkt på läkare, farmacevter och annan hälso- och sjukvårdspersonal. Men i Sverige kommer skyldigheten fortsatt att ligga på sjukvårds-huvudmännen.
Det gör att farmacevter på öppenvårdsapotek inte har samma krav att rapportera som landstingsanställda. Någon skyldighet liknande den som ligger på sjukvårdshuvudmännen finns nämligen inte på apotekskedjorna.
Så farmacevter på apotek tycks falla lite mellan stolarna, konstaterar både Lennart Waldenlind och Carin Svensson.
– Visserligen är det uttalat att farmacevter är viktiga för att uppfylla direktivets intention. Men personligen skulle jag gärna se ett uttalat krav, säger Carin Svensson.
– Minst 80 procent av alla expeditioner av läkemedel görs ju de facto på öppenvårdsapoteken.
