Läkemedelsföretaget Campus pharma AB marknadsför det receptfria läkemedlet Donaxyl (dekvalinium). Det är ett bakteriedödande läkemedel i form av vaginaltabletter som ska användas mot bakteriell slidkatarr, vaginos.
I reklamutskick till vården om Donaxyl skrev företaget ”Kan användas under graviditet och amning”.
Informationsgranskningsnämnden, IGN, anser dock att detta påstående är ”förenklat och vilseledande”. I sin anmärkning till Campus pharma framhåller IGN att påståendet inte stämmer med det som står i läkemedlets produktresumé.
Inga djurstudier av Donaxyl
Produktresumén sammanställer kunskapen om ett läkemedel. Detta dokument ska enligt läkemedelsbranschens etiska regelverk vara grunden för information och reklam om läkemedlet.
I produktresumén för Donaxyl står att läkemedlet enbart bör användas under graviditet om tydligt behov föreligger. Det står vidare att begränsade data från fyra kliniska studier av totalt 181 gravida patienter inte visade på någon påverkan på barnet.
Samt att det inte gjorts några djurstudier om eventuella negativa effekter för foster. Detta eftersom läkemedlet inte tas upp så mycket i kroppen när det tas som vaginaltablett.
Menar att Donaxyl är säkert
I sitt svaromål håller företaget inte alls med IGN. Campus pharma framhåller i stället att både kliniska studier och klinisk erfarenhet visar att Donaxylbehandling under graviditet är säker för barnet.
Företaget uppskattar att minst 1,1 miljoner gravida kvinnor har använt läkemedlet efter att det blev godkänt. Inga biverkningar som gäller barnet har enligt svaromålet rapporterats.
Dessutom framhåller företaget att Donaxyl enligt texten i Fass tillhör graviditetskategori A.
I denna kategori finns ”Läkemedel som kan förmodas ha intagits av ett betydande antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan att man hittills noterat någon form av säkerställd störning i reproduktionsprocessen som ökad missbildningsfrekvens eller annan ogynnsam fosterpåverkan.”
Ska betala straffavgift
Trots företagets invändningar håller IGN fast vid sin bedömning att reklampåståendet är förenklat och vilseledande i relation till produktresumén. Företaget ska därför betala en straffavgift på 110 000 kronor.
