Misstankarna att barn som behandlas med faktor VIII-preparaten Kogenate Bayer och Helixate NexGen skulle vara mer benägna att utveckla antikroppar än barn som får andra faktorpreparat visar sig inte stämma.
Det är EMA:s säkerhetskommitté PRAC som granskat de två läkemedlen efter att preliminära resultat från den så kallade Rodin-studien och ett säkerhetsregister tydde på att de två preparaten ökade risken för att tidigare obehandlade patienter med hemofili A utvecklade antikroppar. Koagulationsfaktor VIII krävs för att blodet ska koagulera och saknas hos patienter med hemofili A.
PRAC:s värdering är att tillgängliga data inte stöder teorin om ökad risk jämfört med övriga preparat. Men PRAC rekommenderar att produktinformationen uppdateras med resultaten från Rodin-studien.
