I mitten av 2025 startar ett fyraårigt försök med miljöpremie till läkemedel som uppfyller vissa miljökrav. Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, jobbar på regeringens uppdrag med förberedelserna, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.
Ramarna för försöket börjar nu ta tydlig form. Det framgår av två nya rapporter om förberedelserna från Läkemedelsverket respektive TLV.
Försök med miljöpremie kräver provtagning
Den frivilliga miljöpremien ska belöna företag som tillverkar läkemedel utan att utsläppen från tillverkningen går över vissa gränsvärden. Gränsvärdena gäller koncentrationen av aktiv substans i avloppsvatten från produktionen. Företag som anser att deras produkt uppfyller kraven ansöker hos Läkemedelsverket om att få miljöpremien.
– Förslaget om miljöpremie är ett av de första som ställer faktiska krav på provtagning och kemisk analys för att visa att utsläpp till vattenmiljön understiger de koncentrationer som bedöms utgöra en miljörisk, säger Krister Halldin som är utredare på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.
Men aktiva substanser och färdiga läkemedel produceras ofta långt från Sverige. Indien och Kina är till exempel två stora leverantörer av aktiv substans. Läkemedelsverket kan därför ha svårt att kolla att de ansökande företagen verkligen uppfyller kraven.
Det kan “enligt internationell rätt finnas begränsningar i myndighetens möjlighet att bedriva tillsyn i de länder där läkemedelsframställningen sker”, står det i Läkemedelsverkets rapport.
Revisor ska intyga
Detta problem föreslår Läkemedelsverket att man ska lösa med så kallad tredjepartsverifiering. Vid ansökan om miljöpremie ska en oberoende tredje part som företaget själv anlitar intyga att miljökraven är uppfyllda.
Den oberoende tredje parten ska vara en kvalificerad revisor vid ett företag med certifierat kvalitetsledningssystem.
Att ta fram den dokumentation som krävs kan enligt uppgifter från branschen till TLV kosta uppåt tre miljoner kronor. För att företagen ska vilja ta på sig den kostnaden har TLV höjt beloppet i miljöpremien jämfört med tidigare förslag.
TLV föreslår nu en miljöpremie på tio kronor per såld förpackning utom för preparat med storsäljaren acetylsalicylsyra där premien ska vara fem kronor per förpackning.
Bara ett fåtal antibiotika ingår
Det var redan från början sagt att försöksverksamheten skulle omfatta läkemedelsgrupperna antibiotika, könshormoner och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID. Så blir det också, men med viss modifikation.
När det gäller antibiotika föreslår myndigheterna att bara en mindre andel av de preparat som finns ska kunna delta i de kommande årens försök med miljöpremie. Det beror på en oro för hur miljöpremien kan påverka tillgången på antibiotika totalt.
Oron bottnar i att miljöpremien kan komma att påverka konkurrensen i det så kallade periodens-vara-systemet. Där konkurrerar företagen varje månad om att deras förpackning ska bli periodens vara genom att vara billigast. Periodens vara är det läkemedel som apoteken i första hand erbjuder kunderna inom respektive utbytbarhetsgrupp.
Antibiotika känslig grupp
Om vissa men inte alla i en sådan grupp får en miljöpremie, förändrar det konkurrenssituationen. Det finns då en risk att företag som inte längre kan konkurrera om att bli månadens vara lämnar den svenska marknaden, menar myndigheterna.
Detta berör alla läkemedelstyper, men är särskilt känsligt när det handlar om antibiotika. I sämsta fall skulle det kunna göra att det finns färre antibiotika kvar efter försöksperioden vilket i förlängningen kan spä på utvecklingen av antibiotikaresistens.
Samtidigt är antibiotika en typ av läkemedelssubstanser med miljöeffekter som det är angeläget att studera och begränsa.
– Det är viktigt att vi kan ha med antibiotika i försöksverksamheten på ett sätt som inte riskerar att försämra tillgången. TLV rekommenderar därför att vissa antibiotika ska ingå i försöksverksamheten, säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på TLV, ett pressmeddelande.
Ska informera i höst
Myndigheterna planerar att starta försöket med miljöpremie i mitten av 2025. Redan i höst ska de göra insatser för att informera berörda företag om hur systemet är utformat.
På så vis vill de bereda marken så att så många företag som möjligt kan ansöka om miljöpremie nästa år.
