Flera expertorgan underkänner de nya råd som läkemedelsmyndigheterna i EU och Storbritannien utfärdat om valproat till blivande fäder. Rekommendationerna är förhastade och bygger på ett alltför svagt vetenskapligt underlag, anser kritikerna.
Läkemedel med valproat används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa EU-länder även migrän.
Det är välkänt att barnets risk för neuropsykiatriska störningar som autism och adhd ökar om mamman använder valproat under graviditeten. Därför har EU:s läkemedelsmyndighet Ema, som Läkemedelsvärlden rapporterat, infört ett omfattande säkerhetsprogram för valproat till kvinnor.
Men nyligen en observationsstudie av registerdata från Sverige, Norge och Danmark farhågor för att även valproat till blivande fäder kan öka denna risk för barnet.
Såg riskökning med valproat till blivande fäder
Studien genomfördes av företag som marknadsför valproat, efter krav från Ema. Den är ännu inte publicerad i någon referentgranskad vetenskaplig tidskrift. Barn till män som tog valproat inom tre månader före befruktningen jämfördes med barn till män som använt två andra läkemedel mot bland annat epilepsi.
Resultaten tyder på en ökad risk för barn till pappor som använt valproat. I den gruppen av barn hade cirka fem av 100 en neuropsykiatrisk utvecklingsstörning. I jämförelsegruppen hade tre av hundra barn en sådan störning.
Det är en betydligt mindre riskökning än den man har sett hos barn till kvinnor som använt valproat under graviditeten. Och Emas säkerhetskommitté Prac bedömde att det var osäkert om det var valproat som orsakade riskökningen.
Utfärdade varningar
Men kommittén ansåg ändå att studiens resultat tillsammans laboratoriestudier och klinisk erfarenhet bör leda till ökad försiktighet. Kommittén riktade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, därför nya råd om valproat till blivande fäder både till patienter och till vårdpersonal.
Enligt dessa bör män som behandlas med valproat och deras läkare diskutera den möjliga riskökningen och användning av preventivmedel för att motverka den.
Råden säger också att män inte ska donera sperma under behandling med valproat eller inom tre månader efter avslutad behandling.
Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA gick längre och avrådde helt från att förskriva valproat till personer under 55 år.
Stark kritik mot råden
Två organisationer som samlar experter på fosterskador är nu starkt kritiska till myndigheternas åtgärder mot valproat till blivande fäder. Det handlar dels om European network of teratology information services, Entis, och dels om den internationella organisationen Organization of teratology specialists, Otis.
De framför sin kritik i ett gemensamt utlåtande i tidskriften Birth defects research.
Entis och Otis menar att det inte finns tillräcklig vetenskaplig grund för de nya rekommendationerna. De pekar på olika metodologiska svagheter i den nordiska registerstudien. Och framhåller dess resultat motsägs av andra studier.
Janusmeds redaktion instämmer
Därför anser de att myndigheternas varningar är förhastade och att man borde ha inväntat mer detaljerade rapporter och analyser. Detta eftersom råden kan få negativa konsekvenser för patienter som behöver behandling med valproat.
Janusmed fosterpåverkan är en svensk informationstjänst om läkemedelsbehandling under graviditet som 2022 fick Apotekarsocietetens pris för bästa patientinformation.
Redaktionen för Janusmed fosterpåverkan refererar det kritiska utlåtandet från Entis och Otis i en artikel på sin webbplats. Redaktionen instämmer samtidigt i kritiken.
Normalt sett är Janusmed fosterpåverkan enbart inriktad på eventuella effekter av blivande mammors läkemedelsanvändning. Men redaktionen har fått flera frågor om varningen för valproat till blivande fäder “varför vi ändå väljer att kommentera i det här fallet”.
