EU-kommissionen har lagt fram EU:s nya läkemedelsstrategi. Den ska stärka medlemsländernas samarbete i ett brett spektrum av läkemedelsrelaterade frågor. Förutom ökad samverkan innehåller strategin även bland annat flera kommande revideringar av EU:s läkemedelslagstiftning. Ett annat konkret inslag är förändringar av EU-myndighetsstrukturen.
Stor bredd i EU:s nya läkemedelsstrategi
Det märks att strategin vuxit fram mitt under en brinnande pandemi när EU-länderna haft stora problem med försörjningen av viktiga läkemedel och medicinteknik. Frågor om krisberedskap och säkrare läkemedelsförsörjning får stort utrymme.
– Det är inget nytt att produktions- och försörjningskedjorna för läkemedel är komplexa och att vi i EU är starkt beroende av produktion av aktiva läkemedelssubstanser i andra delar av världen. Men pandemin har satt ljuset på försörjningens sårbarhet och lyft upp frågan högre på agendan, säger Maria Blässar, presschef vid EU-kommissionens Stockholmskontor.
– Inte minst det EU-gemensamma arbetet för att få fram och få tillgång till vacciner mot covid-19 har också visat att även om hälsofrågor principiellt sett är nationella frågor så finns ett stort behov av samarbete. Pandemin kommer att tvinga medlemsstaterna att göra mer tillsammans och läkemedelsstrategin kan bli ett bra stöd för detta.
Av läkemedelsstrategin framgår att EU-kommissionen vill se över unionens läkemedelslagstiftning på en rad punkter. Översynen är tänkt att resultera i ett förslag till revidering som läggs fram 2022.
Vill utreda tillverkning inom EU
Bland annat ska översynen sikta på förändringar som kan göra läkemedelsförsörjningen säkrare i både kristid och normalläge. En möjlig lagändring som kommissionen lyfter fram är att ställa hårdare krav på läkemedelsföretagen att kunna leverera. Andra är att öka kraven på att företagen ska vara transparenta om sina produktions- och leveranskedjor och förvarna tidigare om bristsituationer. Kommissionen vill även se bättre koordination mellan EU-länderna för att hantera bristsituationer.
EU:s nya läkemedelsstrategi innefattar även att uppmuntra olika frivilliga initiativ för att identifiera sårbarheter i de globala produktionskedjorna. Det främsta verktyget är strukturerade dialoger med och mellan aktörerna. Kommissionen vill på detta sätt bland annat utreda om det vore lämpligt och möjligt att bygga upp tillverkningskapacitet för vissa särskilt kritiska läkemedel som är placerad helt och hållet inom EU.
När det gäller försörjningsberedskapen vid hälsokriser som pandemier har kommissionen redan tidigare föreslagit vad som kallats en europeisk hälsounion. I detta förslag, som till stor del även finns med i läkemedelsstrategin, ingår utökade uppdrag till läkemedelsmyndigheten EMA och EU:s smittskyddsmyndighet ECDC.
Kommissionen vill även att EU skapar en helt ny EU-myndighet för beredskap och insatser i hälsonödlägen.
Insatser mot antibiotikaresistens
Andra huvudmål läkemedelsstrategin är att förbättra EU-medborgarnas tillgång till läkemedel till rimliga priser och att uppfylla icke tillgodosedda medicinska behov. Här ingår redan beslutade översyner av förordningarna om läkemedel för barn och läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
Även arbetet mot antibiotikaresistens ingår i insatserna för att förbättra tillgången till läkemedel. EU-kommissionen vill bland annat försöka få fram nya incitament som ökar läkemedelsföretagens intresse för att utveckla nya antibiotika.
Läkemedelsstrategin innehåller även en rad mål och åtgärder med den europeiska läkemedelsindustrin i fokus. Kommissionen uttalar avsikten att stödja företagens konkurrenskraft, underlätta innovation samt stimulera utvecklingen av en mer hållbar läkemedelsproduktion, inte minst miljömässigt.
Arbetet med att stödja forskning och innovation genom programmen Horisont 2020 och EU för hälsa ska också gå vidare.
EU:s nya läkemedelsstrategi diskuteras
Förberedelserna för EU:s nya läkemedelsstrategi har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, pågått under det senaste året. Diskussioner med och mellan EU:s hälsoministrar har ingått. Nu kommer kommissionens färdiga strategi att diskuteras av hälsoministrarna vid ministerrådsmötet 2 december.
Hur den fortsatta politiska processen kring strategin sedan utformas blir en sak för det tyska och efter nyår det portugisiska EU-ordförandeskapet att planera.
– Jag uppmanar medlemsländerna och Europaparlamentet att godkänna denna strategi som kommer att genomföras under de närmaste tre åren och även under åren därefter, sade EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen i ett pressmeddelande när strategin publicerades.
