EU:s läkemedelsmyndighet EMA har kallat in en vetenskaplig rådgivande grupp för att diskutera lekanemab. Detta innebär sannolikt att ett ställningstagande om EU-godkännande från EMA närmar sig.
Möte för att diskutera lekanemab
Det är det japanska läkemedelsföretaget Eisai som i ett pressmeddelande skriver att EMA kallat in sin expertgrupp för att diskutera lekanemab. Experterna kommer att ha sitt möte under det första kvartalet 2024. Syftet är att vägleda EMA i granskningen av Eisais ansökan om EU-godkännande av Alzheimerläkemedlet.
Eisai räknar med ett slutligt beslut om godkännande före halvårsskiftet.
Vill ha ytterligare underlag
EMA-kommittén CHMP granskar för närvarande Eisais och ska utforma EMA:s beslut om att rekommendera godkännande eller ej.
CHMP har nu också begärt att myndighetens vetenskapliga rådgivande grupp, Scientific advisory group, SAG, i neurologi ska säga sitt om lekanemab.
Att ta hjälp av en sådan grupp är en möjlighet som CHMP har för att vid behov skaffa sig ytterligare underlag inför komplicerade ställningstaganden. Det kan som i detta fall exempelvis handla om helt nya behandlingskoncept.
Bygger på svensk forskning
Lekanemab bygger på upptäckter av Uppsalaforskaren Lars Lannfelt och hans medarbetare i början av 2000-talet. De grundade företaget Bioarctic som drev den inledande utvecklingen av antikroppen.
Bioarctic inledde senare samarbete med japanska Eisai som tog över den fortsatta utvecklingen i samarbete med amerikanska Biogen. Bioarctic har dock fortfarande rättigheterna till eventuell framtida marknadsföring av läkemedlet i Norden.
Lekanemab är redan godkänt i USA och Japan under namnet Leqembi och för några dagar sedan kom ett godkännande även i Kina.
Minskar amyloidplack i hjärnan
Behandlingen ges som intravenösa injektioner och minskar ansamlingen av skadliga ansamlingar av proteinet amyloid-beta i hjärnan hos Alzheimerdrabbade.
Detta kan ge en bromseffekt på demenssymtomen om behandlingen sätts in tidigt i sjukdomsförloppet.
Experter tidigare tveksamma
Nu återstår det att se om även de europeiska experterna och EMA bedömer att denna kliniska nytta för patienten är större än risken för allvarliga biverkningar. De sällsynta allvarliga biverkningar som kan uppstå är svullnad och blödningar i hjärnan.
I somras intervjuade nyhetsbyrån Reuters, som Läkemedelsvärlden rapporterade, en rad demensspecialister i Europa som då var tveksamma till den kliniska nyttan av lekanemab.
En av de tveksamma experterna var den italienska neurologen Carlo Colosimo som ingår i den rådgivande EMA-grupp som nu ska diskutera lekanemab.