På inrådan av expertkommittén CHMP rekommenderar läkemedelsmyndigheten EMA att ett vaccin mot chikungunyavirus får EU-godkännande. Vaccinet, som heter Ixchig och tillverkas av företaget Valneva, blir då det första godkända vaccinet mot chikungunyavirusinfektion i EU. Det är avsett för vuxna från 18 år och ges som en singeldos.
Chikungunyavirus sprids av myggor
Chikungunyavirusinfektion orsakas av ett virus som överförs till människor av myggor i Aedessläktet, bland andra tigermyggor. Sjukdomen kan inte spridas direkt från människa till människa.
I tropiska och subtropiska områden på jorden är infektionen vanlig och ett besvärligt folkhälsoproblem. Hittills har det bara förekommit enstaka mindre utbrott i Europa och då i södra Europa där den kan spridas av tigermyggor.
I Sverige är infektionen mycket ovanlig och förekommer bara hos personer som blivit smittade utomlands. Enligt Folkhälsomyndigheten konstaterades färre än fem fall i landet 2023.
Men den globala uppvärmningen gör att virusbärande myggor kan komma att trivas allt bättre även i Europa. EMA:s ja till vaccinet Ixchig ingår i arbetet med att skapa beredskap mot nya hälsohot i klimatförändringarnas spår.
Allvarlig för nyfödda och äldre
Chikungunyavirusinfektion är mycket lik en annan tropisk virusinfektion, denguefeber. De vanligaste akuta symtomen är feber och ledvärk. Andra vanliga symtom är huvudvärk, muskelsmärtor, svullna leder och klåda.
De flesta smittade återhämtar sig inom en vecka, men några får långvariga ledsmärtor.
I sällsynta fall kan chikungunyavirusinfektionen orsaka svår akut sjukdom med organsvikt. Detta förekommer framför allt hos nyfödda och bland äldre över 65 år. Det finns ingen godkänd behandling mot infektionen.
Ger hållbart immunsvar
Det nya vaccinet är viktigt ur ett globalt folkhälsoperspektiv. I processen inför godkännandet deltog Världshälsoorganisationen, WHO, och Brasiliens läkemedelsmyndighet i diskussionerna. Brasilien plågas för närvarande av ett stort utbrott av chikungunyavirusinfektion.
Expertkommittén CHMP granskade Ixchig med ett så kallat accelererat förfarande för att så snabbt som möjligt möta behovet av vaccinskydd mot chikungunyavirus.
Rekommendationen om EU-godkännande baseras främst på en placebokontrollerad studie med 362 deltagare. Studien undersökte vaccinets säkerhet samt immuneffekt. Ett år efter vaccinering hade 97 procent fortfarande skyddande nivåer av antikroppar mot viruset. Valneva ska, i enlighet med EMA:s rekommendation, fortsätta att följa antikroppsnivåerna i fem år.
Kommissionen har sista ordet
Vaccinets säkerhetsprofil granskades med hjälp av sammanvägda data från tre kliniska studier med sammanlagt 3 610 deltagare. De vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk, trötthet, muskelvärk, ledsmärtor, feber, illamående samt ömhet på injektionsstället.
EMA:s rekommendation går nu vidare till EU-kommissionen som fattar beslut om ett eventuellt godkännande. Kommissionen brukar följa EMA:s rekommendation.