Såväl generikaföretagen som den forskande industrin i Sverige andades ut när EU-parlamentet i slutet av förra året antog förslaget till gemensam europeisk läkemedelslagstiftning. Sedan hösten 2000, då EU-kommissionen lade fram sitt förslag har förhandlingar och diskussioner pågått. Avsikten är bland annat att stävja överflyttningen av industriell läke- medelsforskning till USA.
Att parlamentet nu tog förslaget innebär att lagstiftningen formellt kommer att ha antagits av ministerrådet innan utvidgningen av EU med tio nya medlemsstater i maj. Hade förslaget inte gått igenom hade förhandlingarna fått börja om från början, något de flesta nuvarande EU-länder ville undvika.
? Så framför allt är det bra att det hela blev klart nu, säger Inger Näsman på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.
Den nya lagstiftningen innebär bland annat att dokumentskyddet för nya läkemedel blir tio år med möjlighet till maximalt ett års förlängning. Norge och Danmark liksom de flesta nya medlemsstaterna har idag ett sexårigt dokumentskydd. I och med att lagstiftningen antagits kommer det tioåriga skyddet också att gälla i dessa länder.
Vinner tid
Men två år innan dokumentskyddet går ut får generikaföretagen rätt att lämna in sina handlingar till myndigheterna.
? För generikaföretagen i Sverige är det här positivt. Det innebär att vi plötsligt tjänar tid, säger Anders Jungbeck på generikaföretaget Ratiopharm.
? Tidigare har vi inte fått lämna in våra handlingar förrän skyddet gått ut, alltså efter tio år. Vi får inte börja marknadsföra produkterna förrän dokumentskyddet gått ut, men vi tjänar i handläggningstid.
Inger Näsman på Lif menar att den här förändringen inte betyder så mycket i praktiken.
? Det som har störst betydelse för företagen är patentet. EU-lagstiftningen handlar om dokumentskyddet som har med godkännande och marknadsföringstillstånd att göra. Men finns det ett patent tar det över.
