Nu har EU-kommissionen presenterat ett förslag på en ny lag, eller förordning som det kallas i EU, Critical medicines act. Den nya lagen syftar till att motverka brist på kritiska läkemedel i EU. Det handlar exempelvis om viktiga mediciner som antibiotika, insulin och smärtstillande medel.
Bakgrunden är naturligtvis läkemedelsbristerna. Över hälften av alla läkemedelsbrister i EU beror på tillverkningsproblem, inklusive brist på råmaterial och aktiva substanser.
Idag produceras en stor del av de aktiva substanserna i länder utanför EU, främst Kina och Indien. Det här gör unionen sårbar för globala kriser och handelskonflikter.
Kritiska läkemedel har blivit svårare att få tag på genom EU:s beroende av ett fåtal tillverkare eller länder.
– Critical medicines act säkerställer att EU:s patienter har tillgång till de läkemedel de behöver, när och var de behöver dem – till ett överkomligt pris. I det nuvarande geopolitiska läget har detta blivit en ännu större prioritet, säger hälsokommissionären Olivér Várhelyi till Euronews.
Brist på kritiska läkemedel
Sverige är inget undantag. Vårt land har aldrig tidigare haft så många fall av brist på kritiska läkemedel, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.
Även andra faktorer visar på behovet av åtgärder på EU-nivå. Pandemin avslöjade hur beroende Europa är av externa leverantörer av aktiva substanser.
Geopolitiska konflikter som Rysslands invasion av Ukraina visar också på brister i systemen för läkemedelsförsörjning.
Medlemsstaterna ska köpa europeiskt
Därför är det centralt i den nya lagen att att få medlemsstaterna att ”köpa europeiskt”.
Den nya lagen om kritiska läkemedel syftar också till att öka läkemedelstillverkningen i Europa och göra leveranskedjorna mer robusta.
Dessutom ska den ge medlemsländer bättre möjligheter att samarbeta vid upphandling av läkemedel.
EU ska tillverka kritiska läkemedel
Ett av de viktigaste initiativen i förslaget till ny förordning är att öka tillverkningen av kritiska läkemedel i Europa genom så kallade strategiska projekt.
Satsningar som ökar EU:s tillverkningskapacitet ska kunna få status som ”strategiskt projekt”. Därigenom ska det bli lättare för läkemedelsföretaget att få EU-finansiering och de administrativa och regulatoriska processer ska gå snabbare.
Villkoret för ekonomiskt stöd är obligatorisk prioritering av leveranser inom EU, framför export till andra länder.
Europeisk produktion ska gynnas
Reglerna i Critical medicines act uppmuntrar alltså medlemsländer att gynna leverantörer med europeisk produktion i sina upphandlingsprocesser. Det hör samtidigt till det mest kontroversiella i förordningen, bland annat eftersom det kan anses som potentiellt protektionistiskt och en favorisering av EU.
EU inför också nya upphandlingskriterier. Rent praktiskt handlar det om att medlemsländerna inte bara ska välja det billigaste alternativet när de köper in läkemedel till sjukvården.
Nu ska också faktorer som leveranssäkerhet, produktionsplats och försörjningsresiliens vägas in. Länder kan välja att prioritera leverantörer med europeisk produktion, särskilt för läkemedel där EU är starkt beroende av tredjeländer.
EU-inköp av kritiska läkemedel
Även samarbete mellan EU-länder för gemensamma inköp ska ge bättra förhandlingsläge. EU-kommissionen ska kunna göra inköp av kritiska läkemedel, som man gjorde under pandemin.
Hälsokommissionären Olivér Várhelyi försvarar förändringen.
– Detta passar perfekt inom de ramar vi redan har inom EU. Det är trots allt en överordnad folkhälsofråga eftersom vi har ett problem med försörjningstryggheten, säger han till Euronews.
Dessutom utformar EU en harmoniserad strategi för lagring av kritiska läkemedel, kontrollerar lagernivåer och omfördelar dem vid behov.
Förordningen ökar kraven på läkemedelsföretagen. De handlar om sådant som att hålla minimilager och redovisa var någonstans deras aktiva substanser produceras.
Kritiska läkemedel kan bli dyrare
Trots att den nya EU-förordningen för att förbättra tillgången på kritiska läkemedel är efterfrågad av många finns det även kritik mot den. Att favorisera EU på olika sätt kan skapa högre läkemedelspriser och handelskonflikter. Central upphandling riskerar att minska medlemsstaternas nationella kontroll.
Bengt Mattsson, expert inom läkemedelsförsörjning vid Lif, är i stort positiv till den nya förordningen.
Men statsstöd till läkemedelsföretag riskerar snedvrida konkurrensen, menar han.
– Om vissa företag får stöd men inte andra kan det påverka marknadsdynamiken och leda till en osund konkurrenssituation. Att EU känner sig tvungna att subventionera produktion visar dessutom att näringspolitiken inte har lyckats göra Europa tillräckligt attraktivt för läkemedelstillverkning, säger han i en kommentar.
Nu går förslaget vidare till parlamentet
Bengt Mattsson framhåller även att lagerhållning kräver en samordnad strategi. Om EU-länderna bygger lager av kritiska läkemedel parallellt och på olika nivåer kan det paradoxalt nog leda till ökad läkemedelsbrist i Sverige och Europa.
– Annars riskerar vi en situation där läkemedel blir inlåsta i olika lager, vilket gör dem svåra att omfördela vid akuta behov.
Europaparlamentet och ministerrådet behandlar nu förslaget om kritiska läkemedel. Vid godkännande träder det i kraft direkt i hela EU utan att medlemsländerna behöver genomföra nationell implementering.
Implementeringen av strategiska projekt och nya upphandlingsregler kommer sannolikt att ske successivt de kommande åren.
