Europeiska patienter får i snitt vänta i över sju månader för länge på billigare generiska läkemedel. Det har kostat dem och Europas skattebetalare minst tre miljarder euro, motsvarande runt 30 miljarder kronor, mellan 2000 och 2007. Det konstaterar EU-kommissionen i sin utredning av den europeiska läkemedelssektorn. En viktig anledning är att originaltillverkarna använder sig av olika förhalande strategier för att försena generikainträdet, enligt kommissionen.
Men trots förra årets gryningsräder hos läkemedelsföretagen och en omfattande genomgång av interna dokument så kan kommissionen inte visa att det skulle ha skett med olagliga metoder, mer än i några enstaka fall.
Istället utnyttjar företagen de legala metoder som faktiskt finns. Det handlar om så kallade defensiva patent, patenttvister i domstol, förlikningsavtal och försök till påverkan på godkännandemyndigheter för att fördröja marknadsinträdet av konkurrerande generika.
– Det pågår en hel del saker där originaltillverkarna försöker fördröja generisk penetration i olika EU-länder, säger Kenneth Nyblom, vd i Föreningen för generiska läkemedel, FGL, generikaföretagens branschorganisation.
I Sverige är dock tonläget inte längre lika högt mellan originaltillverkare och generikatillverkare på branschnivå, enligt Kenneth Nyblom. Men det är för den skull inte någon helt friktionsfri relation mellan enskilda företag.
– Till exempel byter originaltillverkarna från en vanlig tablett till en munlöslig tablett strax innan patentutgång, säger han.
I och med att originalet har en annan läkemedelsform faller hela frågan om utbytbarhet hos Läkemedelsverket. Och utan utbytbarhet inga stora volymer för det
generiska läkemedlet.
En av flera fullt legala strategier. Effekten blir en fördröjning av introduktionen av generika på marknaden med uteblivna besparingar till följd. Men för originaltillverkarna handlar det om att behålla intäkterna.
– Ja, man försöker förlänga livslängden på sin produkt med nya innovationer. På så vis gör ju företagen allt de kan för att förlänga livet på sin business, säger Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustri-föreningen, LIF.
Men att kommersiella företag försvarar sina affärer är inte huvudproblemet, menar han.
– Skälet till att EU missar besparingar är att man har misslyckats med sin generikapolicy. Det primära problemet är att det finns regulatoriska systemfel som att vissa länder har priskontroll på generika, det är ju idiotiskt, säger Richard Bergström.
Och EU-kommissionen ger honom åtminstone delvis rätt. Det finns problem i de regulatoriska systemen i många länder. Lite elakt skulle man kunna säga att kommissionen gav sig ut för att hitta skurkar och offer, fiender på var sin sida, men fann en betydligt mer komplex verklighet som de försöker beskriva.
I ett svenskt perspektiv stämmer den polariserade bild av originaltillverkare
och generikatillverkare som kommissionen målar upp dåligt, enligt både Richard
Bergström och Kenneth Nyblom.
– Det är olyckligt, tycker jag. Några av mina största medlemsföretag har generikadivisioner. Novartis har Sandoz, GSK investerar mycket pengar i generikaföretag, Pfizer har skrivit avtal med en jättestor indisk leverantör och så vidare. I realiteten håller gränserna mellan de här två sektorerna på att suddas ut, säger Richard Bergström.
– Jag tycker att LIF har en hedervärd inställning till generika. Jämför man det internationellt så är de nog den originalförening som är mest positivt inställd till generika, säger Kenneth Nyblom.
– Vi försöker prata med varandra istället för att kriga, säger Richard Bergström.
Men det finns också en mer strategisk förklaring till LIF:s välvilliga inställning till generisk konkurrens. Den forskande industrin har insett att det inte kommer att skjutas till mer pengar till sjukvården utan att den kakan kommer att vara relativt konstant. Då gäller det att skapa ett ekonomiskt utrymme för deras nya innovativa läkemedel. I branschen kallas det »headroom for innovation« eller utrymme för innovation.
– Det måste vi skapa genom att ha så mycket generika som möjligt till låga priser, säger Richard Bergström.
Tricket är sedan att se till att besparingarna som görs på generika går tillbaka till sjukvården så att de kan användas till de nya medicinerna.
– Man måste prata med politiker på hög nivå och få till stånd en sådan förståelse. Och gör man inte det så är man körd i alla fall eftersom det inte kommer några nya pengar. Det är enda vägen, säger Richard Bergström.
Sju månaders försening och 3 miljarder i onödiga kostnader är inte ok konstaterar EU-kommissionen i sin rapport, och tänker därför skärpa granskningen av läkemedelssektorn och hotar även med förändringar i lagstiftningen om det krävs för att lösa problemen.
En av de viktigare frågorna handlar om patenttvister. I dag behandlas 30 procent av patentmålen parallellt i flera nationella domstolar och i 11 procent av fallen kommer de till olika resultat. Ett förslag som därför applåderas särskilt starkt av alla parter är införandet av ett gemenskapspatent med ett centralt enhetligt tvistelösningssystem.
– Det skulle öka förutsägbarheten både för originaltillverkarna och för generikaföretagen, säger Richard Bergström.
– Det tycker vi skulle vara bra. Idag måste man ju ha olika domstolsprocesser i varje land och det är rätt så kostsamt. Det är det förstås för våra motparter också, men de har ju betydligt mer pengar, så det blir mer lönsamt för dem att fördröja processen, säger Kenneth Nyblom.
