Ett flertal domar i EU-domstolen slår nu fast att handlingar som lämnats in till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i samband med ansökan om marknadsgodkännande, på begäran ska lämnas ut till tredje person. Det kan till exempel vara rapporter om kliniska prövningar och toxikologiska undersökningar.
– Öppenhet är en viktig funktion i myndighetens verksamhet. Vi välkomnar dagens domar och kommer att fortsätta arbeta för att säkerställa öppenhet om läkemedel i EU, av intresse för patienter och folkhälsa, sade EMA:s chef Guido Rasi, i ett pressmeddelande.
I och med EU-domstolens beslut står det klart att alla handlingar som lämnats in till EMA i samband med ansökan om marknadsgodkännande är offentliga. Undantag kan göras för uppgifter som skulle kunna innebära kommersiell skada för det företag vars handlingar det gäller. Detta gäller dock endast om företaget tydligt kan visa hur en sådan skada skulle kunna uppkomma.
Handlingar om kliniska prövningar
Domarna, som är de första i sitt slag, är ett resultat av två ärenden där EU-domstolen prövat EMA:s beslut att lämna ut handlingar, ställt mot företagens rätt att kräva konfidensklassning av desamma.
I ena ärendet lämnade EMA ut handlingar rörande kliniska prövningar för läkemedlet Translarna (ataluren). Läkemedelsföretaget PTC Therapeutics, som sedan 2014 har ett villkorat godkännande för Translarna för behandling av Duchennes muskeldystrofi, menade att det hotade deras kommersiella intressen.
Vid utlämnandet av handlingarna hade EMA maskerat vissa delar som därmed inte blev offentliga, men företaget menade alltså att rapporterna i sin helhet borde omfattas av sekretess.
Toxikologisk rapport begärdes
Det andra ärendet gäller ett veterinärläkemedel, Bravecto (fluralaner), för behandling av fästing- och loppangrepp hos hundar. Efter begäran från tredje part lämnade EMA ut handlingar rörande toxikologiska rapporter.
Företaget MSD Animal Health Innovation och dess dotterbolag Intervet international hävdade, liksom i ärendet med Translarna, att utlämnandet av uppgifterna riskerade att innebära kommersiell skada. Företaget ville därför att hela rapporten skulle beläggas med sekretess.
De båda ärendena har redan tidigare varit uppe i EU-domstolen, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om. Även då dömde domstolen till EMA:s fördel med resultat att det var korrekt att lämna ut de begärda handlingarna.
De svarande parterna har därefter överklagat domslutet, men i och med den senaste domen slår EU-domstolen fast att tidigare domslut gäller.
Alla handlingar offentliga
I sina domar skriver EU-domstolen att handlingar som lämnats in till en “unionsinstitution, ett unionsorgan eller en unionsbyrå” (inklusive EMA), inte per automatik omfattas av en allmän sekretess.
Domstolen slår också fast att företagen i de aktuella fallen inte preciserat hur utlämnandet av handlingarna ”konkret och faktiskt” skulle kunna skada företagen. Det finns annars en möjlighet att göra undantag för utlämnande av vissa uppgifter om risken finns att det skadar ett företags affärsintressen.
Domstolen skriver också att det inte räcker med ”obestyrkta” påståenden om allmän risk vid utlämnande av handlingar. Även här måste den som motsätter sig ett utlämnande visa att det föreligger en faktisk risk att handlingarna missbrukas innan eventuell sekretess kan komma ifråga.
