En omprövningskommitté ska nu rösta om EU-godkännande eller ej av den ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerterapin lekanemab. Läkemedlet är i USA och på flera andra håll i världen godkänt under produktnamnet Leqembi.
Beskedet om att även en omprövningskommitté kopplas in kommer efter en lång rad ovanliga turer kring det japanska läkemedelsföretaget Eisais ansökan om marknadsgodkännande i EU för Leqembi.
Många turer kring lekanemab
Förra sommaren sa läkemedelsmyndigheten Ema först nej. Detta efter att en del av den föregående proceduren tagits om när en rådgivande expertgrupp byttes ut.
I sitt nekande beslut hänvisade Ema till att behandlingens nytta inte balanserade upp risken för biverkningen Aria, blödningar och svullnad i hjärnan. Eisai begärde omprövning och efter månader av diskussioner kom en positiv rekommendation från Ema. Läkemedelsvärlden rapporterade om detta i november.
Omsvängningen blev möjlig genom att utesluta den patientgrupp som av genetiska skäl har störst risk för hjärnbiverkningen.
Kopplar in omprövningskommitté
Som vanligt skickade Ema vidare ärendet till EU-kommissionen för slutligt beslut. Men i stället för att besluta skickade kommissionen tillbaka ärendet till Ema. Kommissionen frågade då om beslutet behövde uppdateras med ny säkerhetsinformation.
Emas expertkommitté CHMP gick igenom ärendet på nytt och svarade att ingen uppdatering var nödvändig och att den positiva rekommendationen fortfarande gällde.
Det var dags för EU-kommissionen att bestämma sig och kommissionen tar då stöd av en ständig kommitté där samtliga 27 EU-länder är representerade. Om ett beslutsförslag får stöd i kommittén av minst 55 procent av länderna och dessa representerar minst 65 procent av EU:s befolkning så följer kommissionen det.
Men i det här fallet är det något av de två kriterierna som inte blivit uppfyllt. EU-kommissionen har därför tagit det ovanliga beslutet att koppla in en kommitté till. Detta är en omprövningskommitté, med samma typ av sammansättning och röstregler som den ständiga kommittén.
Reaktion från Bioarctic
Det svenska läkemedelsbolaget Bioarctic skötte utvecklingen av lekanemab under de första åren och ingick senare ett partnerskap med Eisai som tog över utvecklingsansvaret. Bioarctic rapporterar i ett kortfattat pressmeddelande om kommissionens beslut att koppla in sin omprövningskommitté.
Oskar Bosson är ansvarig för Bioarctics kommunikation samt relationer med investerare. Han säger till Läkemedelsvärlden att företaget väntar sig ett beslut från den nya kommittén i mitten av april och att han fortfarande har goda förhoppningar om att lekanemab till slut får godkännande även i EU:s 27 medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.:
– Vi vet ju att Ema-kommittén CHMP röstat ja två gånger. Det vore helt absurt om EU-kommissionen i ett sådant här läge skulle gå emot läkemedelsmyndigheten i Europa.
