EMAs vetenskapliga råd CHMP rekommenderar att Perjeta (pertuzumab) godkänns för behandling av kvinnor med tidigare obehandlad spridd HER2-positiv bröstcancer tillsammans med dagens standardbehandling, Herceptin (trastuzumab) och kemoterapi (docetaxel).
Perjeta är det första läkemedlet i en ny klass antikroppsläkemedel som kallas HER2-dimeriseringshämmare. Det binder, precis som Herceptin, till HER2-receptorn på bröstcancercellerna, men på ett annat ställe. Läkemedlet förhindrar att HER2-receptorn kopplas ihop med andra HER-receptorer, vilket anses spela en viktig roll för cancercellernas förmåga att växa och sprida sig. Perjeta samverkar med Herceptin för att hindra tumören från att växa.
Den positiva rekommendationen baseras bland annat på den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Cleopatra-studien (Clinical Evaluation of Pertuzumab and Trastuzumab). I fas III-studien ingick 808 patienter med tidigare obehandlad spridd HER2-positiv bröstcancer. De patienter som fick pertuzumab hade i median 6,1 månaders längre progressionsfri överlevnad jämfört med de som fick dagens standardbehandling, det vill säga 18,5 månader jämfört med 12,4. Risken för sjukdomsprogress eller död minskade med 38 procent.
Resultat från studien som presenterades på en vetenskaplig konferens i USA i mitten av december visade att kombinationsbehandling med pertuzumab gav en signifikant förlängd överlevnad jämfört med standardbehandlingen. Därför erbjuds nu alla kvinnor i studien läkemedlet.
Perjeta godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juni i år efter en snabb process.
CHMP gav även positiv rekommendation för Lundbecks läkemedel mot hög alkoholkonsumtion Selincro (nalmefen). I studier har läkemedlet visat sig kunna minska alkoholintaget hos män som dricker mer än 60 gram alkohol per dag eller hos kvinnor som dricker mer än 40 gram per dag.
