Efter godkännandet i Kina, som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om, är läkemedelsföretaget Shanghai Green Valley Pharmaceuticals nu i startgroparna för ytterligare minst en fas III-studie av det nya Alzheimerläkemedlet oligomannat. Företaget vill utvärdera behandlingen även hos patienter i Europa och USA för att kunna ansöka om godkännande för dessa marknader också.
Ett land som anses intressant för den nya studien är Sverige. Alzheimerforskaren Bengt Winblad, senior professor vid sektionen för neurogeriatrik på Karolinska institutet i Solna, berättar att han fått en förfrågan från Green Valley om svensk medverkan i läkemedelsstudien.
– De vill ha med Sverige och vi har diskuterat möjligheterna för det, säger Bengt Winblad.
Vill ge som tillägg
Hittills har det hela dock stupat på att de svenska forskarna inte kan acceptera det tänkta studieupplägget. Läkemedelsföretaget vill nämligen att oligomannat ska studeras som ensam behandling i jämförelse med placebo.
– Vi kan inte vara med om vi inte i stället får pröva oligomannat som tilläggsbehandling till något av de registrerade läkemedlen mot Alzheimers sjukdom, säger Bengt Winblad.
Det finns för närvarande fyra läkemedel registrerade som symtomminskande behandling av Alzheimers sjukdom. Det senast registrerade är Ebixa (memantin) som EU-godkändes 2002. Det kan ge en viss förbättring av beteendesymtom vid måttlig-svår Alzheimers sjukdom och kan kombineras med någon av kolinesterashämmarna Aricept (donepezil), Exelon (rivastigmin) eller Reminyl (galantamin). Dessa är registrerade för behandling vid lätt-måttlig Alzheimers sjukdom och kan ge en viss positiv påverkan på kognitiv och social funktion.
– Av etiska skäl kan vi inte undanhålla patienter i en studie möjligheten att få de registrerade läkemedel som redan finns, förklarar Bengt Winblad.
Han ser ändå med positivt intresse fram emot den fortsatta utvecklingen av den nya kinesiska Alzheimerbehandlingen som han kallar “ett steg framåt”.
– I fas III-studien i Kina visades positiva effekter på flera olika utfallsmått, bland annat kognitiv funktion. Det verkar lovande. En fördel är också att det handlar om ett läkemedel som patienten tar oralt, vilket är bra för att behandlingen ska fungera i vardagen.
Tarmflorans roll diskuteras
Oligomannat är en sockermolekyl som ursprungligen utvanns från havsalger. Enligt det kinesiska företaget går läkemedlets symtomdämpande effekt via normalisering av en rubbad tarmflora. Genom att normalisera bakteriesammansättningen i tarmen minskar läkemedlet enligt företaget inflammation i bland annat hjärnan.
– Jag kan inte bedöma hur trovärdigt det är. Många tror på ett starkt samband mellan tarmfloran och sjukdomstillstånd i hjärnan, men själv är jag mer skeptisk till detta, säger Bengt Winblad.
– Däremot har både vår och andras forskning tydligt visat att inflammation i hjärnan har ett tydligt samband med demenssjukdom. Inflammation är en viktig måltavla för den fortsatta utvecklingen av Alzheimerläkemedel och det är intressant att de kinesiska forskarna nu lyfter fram det.
Försiktigt positiv även till aducanumab
En annan uppmärksammad läkemedelsnyhet på Alzheimerområdet på senare tid är företagen Biogens och Esais beslut att återuppta utvecklingen av den tidigare nedlagda Alzheimerkandidaten aducanumab.
– Det var väldigt överraskande, kommenterar Bengt Winblad.
Nedläggningen berodde på utebliven effekt i studierna, men senare analyserades ett större patientmaterial och då syntes signifikanta förbättringar hos de patienter som fått aducanumab. Företagen avser att ansöka om godkännande hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Bengt Winblad anser att det fortfarande finns för lite data om läkemedlets säkerhet och effekt, men är försiktigt positiv.
– Men man ska komma ihåg att det är en behandling som ges som infusion var fjärde vecka. Detta skulle ge stora konsekvenser för både vården och patienter om läkemedlet blir godkänt.
