Efter fyra rapporter om allvarliga leverskador, där tre slutade med levertransplantation, ska den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA nu inleda en granskning av läkemedlet ulipristalacetat med produktnamnet Esmya. Det meddelar svenska Läkemedelsverket.
Läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har gått igenom fallen med leverskada och ska i en vidare granskning undersöka om Esmya kan vara orsaken. Ulipristalacetat, som hämmar progesteronupptaget genom att binda till progesteronreceptorer, ges till kvinnor med myom, det vill säga godartade tumörer i livmodern som ofta orsakar kraftiga menstruationer, i en upp till tre månader lång kur före myomoperation.
Substansen i en högre engångsdos är också ett akutpreventivmedel, då under produktnamnet ellaOne. Vid användning av läkemedlet som akutpreventivmedel har inga leverskador rapporterats.
Substansen ingår även i en svensk studie där man undersöker dess effekt mot pmds, som Läkemedelsvärlden.se skrivit om. Läkemedelsverket har bedömt att de kliniska prövningar som pågår kan fortsätta. ”Sponsor förväntas följa patientsäkerheten i prövningen samt kommunicera med sina prövare och Läkemedelsverket enligt gällande regelverk för kliniska läkemedelsprövningar”, skriver Läkemedelsverket på sin hemsida.
Esmya godkändes i EU 2012. Enligt uppskattningar har cirka 670 000 patienter hittills behandlats med läkemedlet. De patienter som är oroliga eller har några frågor om sin behandling bör kontakta sin läkare, meddelar Läkemedelsverket.
