EMEA:s rådgivande kommitté CHMP fattade beslutet på sitt
januarimöte. Rekommendationen är att talidomid, med det kommersiella namnet
Thalidomide Pharmion, blir godkänt för behandling av multipelt myelom i kombination
med två andra läkemedel. Patienterna ska antingen vara äldre än 65 år eller
inte gå att behandla med höga doser av kemoterapi.
Talidomid är samma substans som det skandalomsusade
läkemedlet Neurosedyn som användes på 50- och 60-talet som sömnmedel och mot illamående och oro under graviditet och gav
då upphov till svåra fosterskador. För att undvika liknande skador har EMEA tagit
fram en riskminimeringsplan. Kvinnor i fertil ålder som ska behandlas med
läkemedlet ska genomgå graviditetstest före, under och efter behandlingen
samtidigt som de också äter preventivmedel. Behandlingen ska också initieras av
läkare som har erfarenhet av att behandla multipelt myelom. Formellt besked om
godkännande fattas av EU-kommissionen.
En vidareutveckling av talidomid, lenalidomid, är sedan
tidigare godkänt på den europeiska marknaden, även det för att behandla
multipelt myelom.