2012 upptäckte EMA att läkemedelsföretaget Roche brustit i sin biverkningsrapportering till läkemedelsmyndigheten. Det rörde sig om drygt 80 000 fall av möjliga biverkningar för 19 olika läkemedel.
EMA startade en utredning om den bristande säkerhetsövervakningen och det är den som nu lämnats till EU-kommissionen för nästa steg. Roche skulle kunna åläggas att betala dryga böter för brott mot EUs regler om säkerhetsövervakning. Men vare sig EMA eller kommissionen har, enligt Reuters nyhetsbyrå, lämnat några detaljer om utredningens slutsatser.
EMA har tidigare sagt att man inte upptäckt några säkerhetsproblem, det vill säga att några patienter lidit skada till följd av bristerna i rapporteringen av biverkningar.