För att minimera risken för allvarliga biverkningar av JAK-hämmare rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC nya åtgärder. Dessa innebär att många patientgrupper endast bör använda JAK-hämmare om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ tillgängliga. De berörda patientgrupperna är; de som är 65 år eller äldre, de som löper ökad risk för allvarliga hjärt-kärlsjukdom, de som röker eller har gjort det under lång tid tidigare och de som löper ökad risk för cancer.
Även personer som har ökad risk för venös blodpropp av andra skäl än de som anges ovan bör använda JAK-hämmare med försiktighet, enligt PRAC. Dessutom bör doserna reduceras till personer som har riskfaktorer för venös blodpropp, cancer eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
JAK-hämmare blockerar januskinas
JAK-hämmare används för att behandla flera kroniska inflammatoriska sjukdomar. De verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymet januskinas som spelar en viktig roll i inflammationsprocessen. Genom att blockera enzymernas verkan hjälper läkemedlen till att minska inflammationen.
De JAK-hämmare som har ingått i PRAC:s granskning är Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Xeljanz (tofacitinib) och Cibinqo (abrocitinib).
Dessa läkemedel används för att behandla ledgångsreumatism, psoriasisartrit, barnreumatism, den inflammatoriska ryggsjukdomen axiell spondyloartrit, ulcerös kolit, atopiskt eksem och håravfallssjukdomen alopecia areata.
Produktinformation uppdateras
Till grund för PRAC:s rekommendation finns en utredning av tillgängliga data inklusive slutliga resultat från en klinisk prövning av Xeljanz och preliminära resultat från en observationsstudie av Olumiant. Till sin hjälp hade PRAC och en expertgrupp bestående av reumatologer, hudläkare, gastroenterologer och patientrepresentanter.
Granskningen visade att Xeljanz ökar risken för allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cancer, blodpropp, allvarliga infektioner och dödsfall oavsett orsak i jämförelse med TNF-alfa-hämmare. PRAC har nu kommit fram till att detta gäller för alla de JAK-hämmare som ingick i granskningen.
Produktinformationen för dessa läkemedel kommer nu att uppdateras med de nya rekommendationerna och varningarna. Utbildningsmaterial för patienter och vårdpersonal kommer också att revideras. EMA uppmanar att patienter som har frågor om sin behandling eller om risk för allvarliga biverkningar bör kontakta sin läkare.
Den aktuella granskningen gjordes på begäran av EU-kommissionen som kommer att ta det slutgiltiga beslutet. EU-kommissionen följer i regel PRAC:s rekommendationer.
