Frågan om tillgängligheten av dokumenten tog fart 2008 då en irländare bad den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om att få se handlingar som gällde misstänkta biverkningar, så kallade ADR, av ett läkemedel. Det gällde ett preparat mot svår acne som misstänktes kunna ge biverkningar som ökad självmordsbenägenhet.
EMA ansåg att dessa handlingar inte omfattades av EU:s offentlighetsregler och nekade personen att ta del av dokumenten. Irländaren tog frågan till den europeiska Ombudsmannen Nikiforos Diamandouros som i förra veckan meddelade att han inte håller med EMA om att de aktuella dokumenten ska vara hemliga. Ombudsmannen anser att alla EMA:s dokument bör kunna vara tillgängliga för allmänheten.
Men han säger också i sitt utlåtande att det kan finnas undantag som gör att vissa ADR inte behöver offentliggöras och uppmanar EMA att ompröva sitt beslut denna gång. Från EMA:s sida är argumentet att inte släppa den här typen av dokument fria att de riskerar att sprida information som inte är korrekt. Det gagnar inte EU-medborgarnas säkerhet, anser de, att misstänkta biverkningar som sen inte visar sig vara korrekta, sprider sig till allmänheten.
I sitt svar till Ombudsmannen har EMA skrivit att sedan anmälan gjordes 2008 så har en rad förändringar skett inom myndigheten som gör att transparensen ökat. Som exempel nämner de biverkningsdatabasen Eudra Vigilance och nya policydokument som ska öka tillgängligheten av dokument bland medborgarna. EMA har inte sagt om de ska ompröva den aktuella frågan från den irländska medborgaren.
