Den europeiska läkemedelsmyndigheten säkerhetskommitté PRAC, har som Läkemedelsvärlden.se tidigare skrivit om, granskat läkemedlet valproat. Läkemedlet är godkänt för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder migrän.
Det är sedan länge känt att läkemedlet kan orsaka fosterskador i form av missbildningar och utvecklingsstörningar, och att förskrivning av valproat till gravida kvinnor ska undvikas i möjligaste mån.
I den nu avslutade granskningen kommer dock PRAC fram till att det behövs ytterligare försiktighet för att säkerställa att läkemedlet inte förskrivs till gravida och föreslår därför ett antal åtgärder.
När det gäller patienter i fertil ålder som inte redan är gravida ska graviditetstest tas innan läkemedlet börjar användas och även under behandlingen. Innan läkemedlet förskrivs ska det också säkerställas att kvinnorna känner till riskerna med valproat och behovet av effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden.
Behandlingen ska också utvärderas minst en gång om året av en specialist då patienten och förskrivaren ska gå igenom ett ”riskbekräftelseformulär” för att säkerställa att lämplig och tillräcklig information har getts och förståtts.
För kvinnor med svår form av epilepsi är det i vissa fall omöjligt att byta ut läkemedlet och då skall behandlingen ske under noga övervakning av specialist.
PRAC rekommenderar också att det förutom skriftlig varningstext på läkemedelsförpackningen dessutom ska finnas en ”visuell” varning i form av en symbol eller ett piktogram.
På förpackningen ska också finnas ett medföljande påminnelsekort som ska uppmärksamma farmaceuten som lämnar ut läkemedlet på apotek att diskutera läkemedlet med patienten. Detta ska enligt PRAC göras vid varje uthämtningstillfälle.
Företagen som marknadsför valproat ska också bidra till den ökade säkerheten vid användandet genom att tillhandahålla uppdaterat utbildningsmaterial i form av vägledning till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter.
PRAC:s nu avslutade granskning inleddes förra året på uppdrag av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM efter att det uppdagats att tiotusentals gravida franska kvinnor förskrivits valproat mellan 2007 och 2014, trots de kända säkerhetsriskerna.
Innan förslagen på de nya säkerhetsrekommendationerna kan bli verklighet ska de tas ställning till av CMDh, en så kallad koordinationsgrupp för ömsesidigt godkännande och decentraliserade procedurer för humanläkemedel i Europa. Gruppens yttrande tas sedan till EU-kommissionen som fattar ett slutgiltigt beslut.
