EU:s läkemedelsmyndighet EMA gör nu sin första granskning av en ansökan om covid-19-vaccin till barn. Det är företagen Pfizer och Biontech som ansökt om en utvidgning av godkännandet av deras gemensamma covidvaccin Comirnaty.
Vaccinet är ett av de hittills två godkända mRNA-vaccinerna mot covid-19 (Modernas är det andra). Comirnaty är hittills godkänt för personer från och med 16 års ålder.
Företagen har skickat samma ansökan till USA:s läkemedelsmyndighet FDA. De planerar enligt ett pressmeddelande att ansöka om åldersutvidgningen även i resten av världen.
Ansökan bygger på resultat från en pågående fas III-studie med 2 260 deltagare i åldrarna 12-15 år. Enligt studien gav vaccinet ett 100-procentigt skydd mot covid-19 i denna åldersgrupp och ett robust antikroppssvar. Biverkningarna var också enligt bolagen generellt få och lindriga. Forskare kommer att fortsätta att följa barnen under två år efter vaccineringen.
Vid EMA är det expertkommittén CHMP som kommer att göra granskningen av företagens ansökan. Myndigheten räknar med att rekommendationen om att utvidga vaccinets åldersspann eller ej kommer att vara klar i juni.
