Samverkansprojektet mellan EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten och FDA, den amerikanska dito, ska pågå i tre år med start första april och innebär att myndigheterna kommer att arbeta parallellt när det gäller utvärderingen av nya läkemedel. Ett samarbete som dock inte inkluderar biologiska läkemedel.
Samarbetet handlar om att förbättra bedömningen av kvalitetsparametern QbD, Quality by Design, där man granskar det vetenskapliga underlaget för ett läkemedel i fråga om både utveckling och framställning. Det finns redan idag riktlinjer för hur verktyget QbD ska användas men av oklara skäl tolkas dessa ibland olika i USA och Europa. Vilket samarbetsprojektet förhoppningsvis kan råda bot på.
Utvärderingen av nya läkemedelsansökningar kommer att hanteras separat av myndigheterna, men med regelbunden kommunikation dem emellan. Målet är att nå entydiga och gemensamma beslut ifråga om läkemedlen, samt i fall där kompletteringar behöver göras från läkemedelföretagens sida kunna utforma frågelistor signerade både EMA och FDA.