Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA inleder en tredje utredning av ett potentiellt covid-19-vaccin. Denna gång är det vaccinet från Modernas dotterföretag Moderna Biontech Spain som ska granskas. Samtidigt går företaget ut med preliminära resultat om att deras vaccin visar 94,5 procents effektivitet.
Covid-19-vaccin granskas med ”rolling rewiew”.
Precis som granskningarna av Astrazenecas och Pfizer och Biontechs vaccin, kommer även denna granskning att ske löpande genom en så kallad ”rolling rewiew”. Det är en procedur som EMA använder för att skynda på bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Termen innebär att myndigheten granskar inskickade forskningsdata fortlöpande. Den normala proceduren är annars att all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet måste lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande.
Det går inte att säga än när Modernas vaccin kan få ett godkännande och man kan inte heller dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.
– Det är viktigt att komma ihåg att en löpande granskning ställer precis lika stora krav på vaccinets säkerhet och effektivitet som vid andra granskningar. Ett godkännande kan ske först efter att företaget har lämnat in alla nödvändiga data för vaccinet, exempelvis resultat från kliniska prövningar på människor, och ansökt om ett godkännande. Det är därför idag inte möjligt att sia om när ett vaccin mot covid-19 kommer att godkännas, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist, i ett pressmeddelande.
Visade nära 95 procents effektivitet
Under dagen meddelade också Moderna att deras vaccin i de pågående fas III-studierna har visat en effektivitet på 94,5 procent.
Totalt ingår 30 000 personer i Modernas vaccinstudie. De nu presenterade resultaten baseras på de första 95 fallen som drabbades av covid-19 och utvecklade symtom. Av denna grupp hade 90 procent fått placebo och endast fem procent hade fått vaccinet. Utifrån detta drar företaget slutsatsen att vaccinet kan skydda upp till 94,5 procent.
Företaget konstaterar också att elva av personerna som hade covid-19 ska ha blivit allvarligt sjuka. Detta ska dock inte ha drabbat några av personerna som hade fått vaccinet.
Även Pfizer och Biontechs vaccin har i pågående studier visat preliminära lovande resultat. Förra veckan meddelade företagen att deras vaccin visade 90 procent effektivitet, vilket Läkemedelsvärlden då skrev om.
Modernas vaccin är ett mrna-vaccin som bygger på att man sprutar in genetiskt material från coronaviruset i kroppen. När detta tar sig in i cellerna börjar de tillverka virusproteiner som immunförsvaret då ska producera antikroppar mot. Om personen sedan får en infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
